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美国FDA企业注册和重新注册常见问题问答

放大字体  缩小字体 世科网   发布日期:2012-08-09  浏览次数:3785

 IC.3.6食品企业重新注册需要哪些资料? 

  食品企业重新注册须完整填写3537表格所有必填信息,包括在IC.3.1问题中所包含的新的或更新过的信息。选择在线重新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行编辑。所提交的所有信息,包括必填和选择性填写的信息必须真实准确,且注册者须在注册程序最后保证所提交的所有信息均真实准确。 

  IC.3.7我是否必须在线进行食品企业重新注册? 

  不需要。注册者可以在线进行食品企业重新注册或者通过信函或传真提交纸质表3537。有多个食品企业的公司可以邮寄包含重新注册资料的光盘。FDA鼓励在线重新注册,因为使用这种方式进行食品企业重新注册成本低、快捷、高效。通过在线重新注册的方式,注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息部分才能成功提交重新注册申请。在提交所有必须填写的信息后,注册者将收到重新注册完成的确认。 

  通过纸质方式向FDA提交相关注册信息,或向食品企业提供重新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样,通过纸质方式提交资料也必须填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或者不完整,FDA会退回资料要求改正,这可能导致注册时间延长。因此,通过纸质方式重新注册收到确认回复的时间会比较长。 

  IC.3.8注册、注册更新或者重新注册是否收取费用? 

  不收取任何费用。从第一次注册、注册更新或者重新注册均没有任何附带费用。 

  IC.3.9新建的食品企业是否需要等到10月1日才能注册? 

  不需要。在2003年12月12日当天或者之后开始在美国境内生产或加工、包装、储存人或动物食品的食品企业的所有者、经营者、主管代理必须在企业开始投入运营以前进行注册(21 C.F.R. 1.230)。企业的所有者、经营者、主管代理可授权个人代表进行食品企业注册(21 C.F.R. 1.230)。如果企业注册在2012年10月1日以前,企业仍须在重新注册开放时间内进行重新注册。 

  IC.3.10如果现在的注册信息有变动,我是否必须立即修订或者更新注册信息,还是可以等到最近一次两年重新注册开始时再进行改动? 

  如果此前根据21CFR1.232注册的必填注册信息发生任何变化(食品企业所有者变动除外),食品企业的所有者、经营者或者主管代理须在60个日历日内向FDA提交企业的更新信息(21 CFR 1.234(a))。如果企业的所有者改变,前任的所有者必须在卸任之日60个日历日内取消此前企业的注册;新的所有者则须对企业进行重新注册(21 CFR 1.234(b))。如果食品企业此前注册时的必填注册信息发生变化,且变化发生在两年制重新注册开始之日或期间,注册者可以将更新信息包含在重新注册资料中,将企业更新信息作为企业重新注册的一部分提交,但必须确保此更新信息在变更发生之日60个日历日内提交。如果企业在下一个两年制重新注册开放期开始前向FDA提交更新信息,食品企业仍须在两年制重新注册期间在FDA进行重新注册。 

 
  来源:国家认监委
文章出自: 世科网
本文网址: http://www.cgets.net/college/show-3787.html

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