2009年9月12日，欧盟将引进并实施2005年国际电工委员会（IEC）颁布的IEC60601-1第三版医用电器安全标准。这将对各国的医用电器制造商、认证机构和医用电器市场产生极大的冲击，但也将保证医用电器更安全有效。目前，各国医用电器制造商和认证机构都在积极研究相应对策，以顺利过渡和引入第三版医用电器安全标准。

本文介绍了IEC60601-1医用电器安全标准的历史演变历程、第三版标准的创新思考模式和主要改进之处，最后简述了主要国家的应对状况。

1.历史的演变历程

1977年，国际电工委员会（IEC）颁布第一版医用电器安全标准IEC60601-1。

1998年，推出第二版医用电器安全标准，修订版分别于1991年和1995年颁布。

2005年，国际电工委员会（IEC）颁布了IEC60601-1第三版医用电器安全认证。

2009年9月12日，欧盟将正式实施第三版医用电器安全标准以替代第二版标准。

2.创新的思考模式

第三版医用电器安全标准引入了创新的“风险管理”的思考模式，第二版标准中以系统工程概念处理医疗设备的安全概念，将被以“安全与基本性能”的风险管理取代。第三版标准遵循ISO14971风险管理流程，落实设计制造者的责任风险，确保医疗仪器更加安全。产品的设计者必须在产品的“残余风险”降到可操作又合理的最低情况下ALARP（As low as reasonably practicable），权衡产品风险和制造成本。

3.主要改进之处及潜在的影响

1)安全概念的改进

第三版标准中的“安全”，是“风险导向的安全概念”，取代了第二版的“标准导向的安全概念”。因此，制造商将其产品送到认证单位作安全测试，以取得认证卷标后上市，将逐渐成为过去式。

第三版标准的“安全”取决于辨识（Identify）、侦测（Detect）、评估（Evaluate）及预防（Prevent）各种潜藏危险状态的能力，而在第二版的标准中安全概念只是部分片段。医电设备“安全”与否的关键在于病患、操作使用人以及环境间的相互作用会牵动其使用结果而导致责任归属问题。因此，保证产品整体安全是制造商的责任，判定安全与否是制造商根据风险评估的尺度进行评估，而非由第三方认证者进行测试而得的结果。于是，基本性能（Essential performance）与风险管理（Risk management）的安全概念被引进了第三版标准。

2)基本性能（Essential performance）引入

第三版标准中的“基本性能”，可以是地区性的法规明文规定，也可以是附属标准或是产品标准中所规定的产品特定功能或特定特征，但是制造厂商必须从界定其所设计制造的医用电器的“期望用途”开始，将任何与使用该设备的病患或操作人员相关，且有可能导致设备发生伤害或危险的功能和特征，都纳入基本性能的描述中，然后在设计制造过程中，通过验证程序证明其设备的基本性能的风险管控符合第三版标准的规定。

3)风险管理（Risk management）引入

“风险管理”管理就是：（1）危险分析（Hazard analysis）：系统地发掘设备可能潜在的危险；（2）风险评估（Risk evaluation）：通过潜在危险的分析结果，估算可能造成的冲击和影响的风险程度（Risk level）；（3）风险控制（Risk reduction & control）：通过产品风险控制决策，将所有超过风险决策的各种危险分别加以管控，以期降低到ALARP可接受风险范围内；（4）随时监督与管理产制后各种风险结果，比如通过建立风险管理档案，了解产品更改设计与产制后的风险改变结果。

第三版标准已经将ISO14971纳入在条款4中，因此只要符合第三版标准，即使不通过ISO14971认证，也符合ISO14971。第三版标准允许制造厂商可以根据“安全等同原则”（Equivalent safety），即只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其它替代解决方法处理各种风险。 

4)电性安全改进

第二版标准的电性安全机制，在第三版标准仍然适用。第二版中设计的组配件与病患接触条件不在评估的条件内，与病患接触或仅与操作人有电性接触的要求条件都一样，于是制造商无法使用既有市场上的相关信息产业零组件。

第三版标准中医用电器与病患或操作者的接触是构成电性安全防护机制的风险关键条件，因此，制造厂商可以根据“安全等同原则”，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用信息产业零组件同样可以被接受。这会影响到整个医电设备产业大量使用计算机数字化组件的设计成本。因此，第三版标准中提及的硬件电性安全所引发风险之安全规定，与信息技术产品之重要标准IEC60950-1做了相当程度的调和。

5)机械性安全改进

在这第二版已有机械性安全相关的标准条文，但所提供的内容相当简要，提供设计者参考应用的信息相当有限。

第三版的机械性安全增加了许多人体工学参数，包括动态机械负荷、噪音、震动和音波参数等，比如可移式医电设备具有相当的重量，在移动中可能的危险是机体撞击、人员夹伤、撞伤人员、压伤病患或轴轮压伤操作人等。由于IEC60601-1与IEC60950做了相当整合，许多从IEC60950中得到的人体工学参数在第三版中正好可以帮助设计者做相关风险评估。
 

6)审查模式的改进

第二版标准的“条列式”或“菜单式”类似查检表方式，检视产品设计的规定与要求，以判定产品是否符合标准要求。

第三版则改以“风险管理方式”。设计者需要面对的问题是：产品的危险在哪里？风险有多高？怎样的风险可以被接受？有没有设计的替代方案？符合等同性原则的替代方案可以节省成本吗？

第三版中第 4.2 条款声明：必须履行ISO 14971 规范的风险管理流程，将风险管理流程化的规定融入到测试标准中。因此，认证组织和设备制造商必须依照产品的预期用途及最终可承受风险而决定各个测试参数，甚至特定测试的运用。而且，第三版中有超过上百个符合性声明，它们都必须有风险管理提供符合性的证据。因此，认证组织必须检阅制造商递交的大量风险管理文件，造成必要的审核文件大幅增加，最终对认证组织和制造商的测试时间、成本及能效控制产生极大影响。

4.主要国家的应对状况

通常一项新的国际标准颁布替代旧的版本，大约需要三年时间的缓冲与过渡期。

欧盟已决定于2009年9月12日正式实施2005年国际电工协会(IEC)颁布了第三版医用电器安全标准，停止使用第二版医用电器安全标准。

加拿大已经颁布了CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-08,等效于IEC60601-1第三版医用电器安全标准，并考虑2009年停止使用第二版医用电器安全标准。

美国也于去年颁布了第三版医用电器安全标准，在今年考虑用第三版替代第二版医用电器安全标准。目前美国和加拿大正在商量何时在同一时间进行切换，因此，新旧标准的过渡期可能会延长。

CB体系的40多个国家已经有32个国家认可了第三版医用电器安全标准，但第二版医用电器安全标准在有些国家仍旧认可。当所有的CB体系中的成员都不接受第二版标准时，就只能按照第三版标准进行申请和审批。

2008年7月1日，中国颁布了医用电器安全标准GB9706.1-2007等同于第二版医用电器安全标准，比欧美晚了整整20年。同时在2008年的一整年中，欧州医疗器械行业、中国医疗器械行业协会、欧盟委员会和中欧世贸项目举行非正式的医疗器械专家圆桌会议，讨论中欧行业标准与法规的发展，比较了欧盟和中国体系上的差异，并提出了改善协调过程和程度的建议。

2009年2月，中欧双方围绕“GB9706.1-2007/IEC60601-1”的专题研讨会在上海举行，来自世界一流测试实验室、知名设备制造商和标准化协会的将近130名专家参加讨论。会议的初衷是如何尽快使我国的“GB9706.1-2007”国标和“IEC60601-1”标准的理解能与国际上的广泛认识基本相同，同时也介绍了IEC60601-1第三版医用电器安全认证。目前，中国针对IEC60601-1第三版医用电器安全认证的引进和实施还没有具体计划。

5.关注未来

面对全球的金融危机和经济衰退，2008年中国的医疗器械的出口逆势增长达31.46%，主要的出口国是美国、欧州和日本。但是今年IEC60601-1第三版医用电器安全标准在欧盟的实施，以及更多的国家逐渐引入第三版标准，无疑将对中国医疗器械的出口形成一种潜在的贸易壁垒。

2009年4月，国际电工委员会将在意大利米兰召开会议讨论IEC60601-1第三版医用电器安全标准的实施，让我们一起拭目以待会议的结果，关注各国家的进展，关注将来全球医用电器市场因第三版安全标准实施产生的变化。