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常规条件下已知值质控血清变异(routine conditions variance-known value,简称RCVK)的测定。 + ePS14G
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做常规检验的技术人员,在常规检验的条件下,将质控血清放在常规检测样本中,进行20次检验,结果计算同OCV法。一般认为RCV的SD在OCV的SD两倍范围内可以接受。若太大应该查找原因,使其向OCV的SD值靠近。在改进实验室条件后(例如较正加样器,纠正洗板操作,调正温育温度等),重新进行RCVK的测定。如果RCVK的SD值更小,说明OCV不是最佳条件下测定的,应重新再测OCV。常规条件下,RCVK肯定要比OCV大。通过质控控制各项条件,使RCVK的数据尽可能接近OCV值。RCVK的数据反映该实验室日常工作的质量,用于作质控图,对室内检验的结果进行控制,每日检验的结果,报告能否发出。 c^W)07-X5y
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常规条件下,未知值质控血清变异(routine conditions variancl-unknown value 简称RCVU)的测定 KZf+MSq?
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有时为了避免主观性,再作RCVU测定。测定步骤同RCVK,但检测的操作者不知质控血清的定值,或在操作者不知哪份是质控血汪清的条件下进行常规检验,以排除操作者的主观性。在此不再举例说明。 lThB2/tV\
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质控图 ;2QP7PrSY
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通过以上步骤,可以开始作室内质控图,根据RCVK的和SD作质控框图。利用质控图可以对每次检验的结果进行监测,当没有更换另一批号试剂盒和另一批号质控血清时,该质控图可以连续作下去。 质控血清的S/CO值低于-2SD的范围,属"告警",应寻找原因并在质控图上记录查出的原因。 5{,<j\#L
ELISA试验中,各种检验项目的误差允许范围均有待在实践中得出结论,以上只是举例说明质控方法,不是定论。2SD是一般公认的允许误差限度。每批测定放一份质控血清时,一次超过2SD应作为"告警",二次超出2SD为"失控"。当质控过程中,出现失控时,出现失控时,应查找原因,通常是试剂盒或质控血清失效造成。更换试剂盒或更换质控血清,找出原因纠正后重新检验。如果检验结果仍达不到要求或找不到原 因时,应重复进行OCV的检验。如果OCV检验的结果仍是好的,说明常规操作出现问题。 (E1~H0^
一般认为: p!%pP}I
①一次超出3SD; 5b7RYV
②连续二次超出2SD; $F.a><1rY
③3-5次连续处于一侧的2SD之内; hhvyf^o
④5~7次连续偏向横轴的一侧,均为失控。 WcGS9`m/
第③、④种情况,单独依靠记录往往是不易察觉的,但在质控可以清晰地发现这种失控。 \ Cj7k^
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统计学计算方法--"即刻性"质控 w0unS`\4
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以上介绍的质控方法基本上与临床化学测定的质控方法相同,但ELISA有其特殊性,最合适的质控方法尚待研究建立。有些实验室不是每天进行ELISA项目的检验,而ELSIA试剂盒效期短,用一批号试剂盒连续常规测20次,难度较大。采用"即刻法"质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。"即刻法"的建立具体计算方法如下: COlaD"Y
1)先将测定值从小到大排列 .=;
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2)计算X和SD。 tZo} ;|~'
3)计算SDI上限和SDI下限值。 9lE_nc
4)将SDI上限、SDI下限值与SDI值中的数字比较。当SDI上限值和SDI下限值<n2SD时,表示处于控制范围内,可以继续往下测定,继续重复以上各项计算;当SDI上限和SDI下限有 一值处于n2SD和n2SD值之间时,说明该值在2SD~3SD范围,处于"告警"状态;当SDI上限和SDI下限有一值>n2SD时,说明该值已在3SD范围之外,属"失控"。数值处于"告警"和"失控"状态应舍去,重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的只是失控的这次数值,其他次测定值仍可继续使用。
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即刻性质控统计方法,适于ELISA测定的质控。 ^LLzZnkcZ
当检测的数值超过20次以后,不必再使用"即刻法"质控统计计算,可以转入常规的质控图的质控。将前20次的数值求出的和SD作质控框架图,第21次的数值,依次点入即可。 ]]yO1x$Kk
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室间质量评价(external quality assessment,简称EQA) <#HYqR',
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