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俄罗斯市场医疗器械市场准入要求 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-08-04

关键词：俄罗斯医疗器械市场准入

自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质量管理相关的检查。

由于在俄罗斯的注册程序相当复杂，随着法规要求的经常变化，注册所要求的文件也会经常发生变化，并且注册手续的繁简程度很大程度上取决于对政策和相关机构的熟知程度。因此，要在俄罗斯通过医疗器械产品注册，最好通过以下方式：在俄罗斯成立一家分公司，或委托俄罗斯的经销商、代理机构或咨询公司进行操作。如果有需要，还可以由申请注册公司的授权代表与注册机构的相关专家进行面对面的沟通。

整个注册过程包括以下步骤：

(1)经授权的公司代表应当面向卫生部注册机构中负责进口医疗器械注册的专家递交注册所需的文件资料；

(2)注册机构会参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行审核，并决定该文件是否符合注册要求；

(3)注册机构会参照俄罗斯国家标准局的相关技术标准对文件进行更深入的审查，并决定该医疗器械产品应履行检验的类型和范围(如技术性能、临床、毒理学等)；

(4)由国家器械研究院负责对产品进行相关检测和指定医疗机构进行临床验证(俄罗斯医疗器械研究院是负责产品检测的权威机构，据称，在每一个专业领域都有一个负责专家，36个科，按门类划分，分别负责各专业设备的技术评估)；

(5)注册机构得到检验结果后会进行最终审查，若符合要求，即会认可并发放产品注册证书。

整个注册流程短则4~6个月，长则1年，取决于产品需接受的检验与临床内容。设备类的医疗器械，如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品，其注册证有效期限为10年；属于医疗消耗品类的医疗器械，如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品，其注册证的有效期限为5年。

近日，俄罗斯卫生部正式出台了酝酿已久的药品注册分类标准(包括医疗器械)，同时，正式注册费用也有所上调。注册费用分期支付的比例调整为预付80%~85%受理注册，余款(15%~20%)在领取证书时交付。具体注册费用为小型器械：$2070；大型器械：$6000。

注册收费不含检测及临床试验的费用。检测费用由生产单位直接付给俄罗斯卫生部检测部门。临床试验的费用需根据生产单位与临床研究单位的合同支付。算上增加的检测费用、临床试验费用和咨询机构的佣金，整个注册流程所需要的经费会变得相当可观，一般成功获得注册证所付出的费用会达到注册费用的4~5倍。

实际的注册程序及注册费用应由产品的生产单位负责与承担，产品注册证书也属于生产单位所有。虽然，在极少数的情况下，会由俄罗斯的经销商来负责对产品的注册，并承担大部分或所有的费用，但在这样的情况下，注册证书就属于经销商所有。这样如果在产品注册证书有效期满之前，产品的经销商发生了改变，就会对生产单位造成麻烦并产生许多不确定因素。

产品注册证书是允许该产品在这个国家境内经营与使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是，为了产品能通过海关，并在俄罗斯市场上进行销售，还应取得一份或两份以下证明文件(取决于产品类别)：

俄罗斯国家标准认证“GOST”证书和卫生检疫检验证书。GOST认证是俄罗斯联邦内的一个有效的质量认证体系。GOST认证对于本国的公司以及出口产品到俄罗斯的外国公司是非常重要的，它相当于其他国家的ISO9000体系认证，是俄罗斯联邦内质量认可的标志。医疗器械产品在俄罗斯属于强制认证产品。

俄罗斯政府标准机构以及其他被俄罗斯国家标准化计量委员会(GOSSTANDART)认可的专门认证中心及实验室，是此类认证的权力机构，它通过分析生产系统、检验产品，来确定是否符合俄罗斯标准。生产单位提供一些文件和样品来按照俄罗斯的质量标准进行检测。认证机构在GOSSTANDART的严格控制下，对文件和样本进行严格的检测。这些机构主要分布在莫斯科，有其各自的认证领域。

GOST证书分为单次交付证书，1年证书和3年证书。单次交付证书：生产单位可以用此类证书进行单次交货。申请此证书，生产单位不需要提供样本，只提供文件即可。如果在俄罗斯只有一个客户并且只提供某批确定数量的货物时，适合申请此类证书。

1年证书：生产单位可以在1年内向俄罗斯出口他们的产品。需要对产品样本进行检测，并提交生产单位的官方文件，包括公司注册，商标，ISO9000证书复印件等，但不需要生产场地检查。

3年证书：拥有此证书，生产单位可以在连续3年内向俄罗斯出口他们的产品。每年认证机构的专家需要去该产品的原产国生产单位进行实地考核检查。

俄罗斯对部分产品有检疫要求，俄罗斯联邦消费者权益及公民平安保护监督局(Rospotrebnadzor)是负责卫生检疫的权力机构，该部门负责监控保障俄罗斯人民的检验检疫方面的安全、居民卫生和流行病保障、消费者权益和消费市场保护实施检查和监督工作，隶属于俄罗斯联邦卫生及社会发展部(Roszdravnadzor)。

俄罗斯联邦要求某些对人身健康可能具有潜在危害的商品输入俄国时，必须经过卫生检疫。要求进行卫生检疫的商品有：直接与皮肤接触的产品、对人体有潜在风险的首次推广使用的化学制品及生物制品(不包括药品)、个别已证明对人体有潜在风险的产品等。

若在产品通过卫生部注册前进行检验，证书有效期为1年；若在产品通过注册后进行检验，证书有效期为5年。由于俄罗斯处于经济转轨阶段，有很多法律法规不完善，在实际操作中存在许多漏洞，并存在着一些“潜规则”，企业在申报注册的过程中有时也会遇到文化与语言带来的一些麻烦。因此，在当地选择有一定优势的合作伙伴或代理机构，共同开拓当地市场是国内企业选择的主要方式。

文章出自: 世科网