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[ISO质量体系]浅谈对《在技术法规中使用和引用ISO和IEC标准文件》的认识 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-08-03

关键词：标准技术法规 IEC ISO

标准在法规中的使用和引用目前已成为国际上和许多国家的通行做法，鉴于标准在各国的经济和贸易发展中发挥着重要作用，许多国家的立法机关开始重视标准，并在立法中引用标准，使标准与技术法规二者有机地结合，共同推动国家经济和贸易的发展。
    2005年，国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)为了实施2005-2010标准化工作中的战略计划，最大限度地促进世界各国采用国际标准，两个重要国际标准化组织于2005年共同起草了《在技术法规中使用和引用ISO 和IEC标准文件》，(简称“文件”经过近三年时间的不断修改和完善，“文件”已于2008年初正式发布。
  一、“文件”概述
  IS0／IEC发布的《关于在技术法规中引用IS0和IEC标准文件》是一个指南性文件，是针对各国的法规制定者而发布的，“文件”的前言中指出：“本文件是由IS0和IEC向法规制定者传达在法规中选择使用和引用IS0／IEC标准的好处，并证明这样做可支持良好法规规范”。
    由于国际标准通常反映了世界范围内的产业界、研究人员、消费者以及立法者的最佳经验，因此通常能够满足各国的一般需求。而在国际贸易中，IS0和IEC等国际标准是推动国际贸易的重要基础，这已得到世界贸易组织(WTO)的广泛认可。
    WTO重视国际标准在帮助实现减少技术性贸易壁垒(TBT)中的价值，并在WTO／TBT协定的第2条第4款中指出，各成员依据现有的国际标准制定其国家的技术法规或法规中的有关部分，除非这些国际标准对达到该成员所追求的合法目标无效或不适当，例如由于气候、地理因素或基本技术问题。
    ISO和IEC共同发布的《在技术法规中使用和引用IS0和IEC标准文件》正是为了迎合WTO／TBT的需求。
    本“文件”共分为8部分和3个附录。
    8个部分分别是：(1)技术法规中使用和引用IS0和IEC标准的优点和好处；(2)序言；(3)国际贸易和标准；(4)IS0和IEC标准的全球适用性；(5)IS0和IEC标准的不同类型；(6)在技术法规中使用和参考工S0和工EC标准的方法；(7)技术法规中选用和引用IS0和IEC标准时的其他考虑；(8)结论。
    3个附录中分别按照不同行业，不同国家在技术法规中引用标准的现状列举了实例。如附录尸不同行业中支持法规制定工作的IS0和IEC标准的实例”；附录 B“国家和地区法规中采用标准的实例”和附录C“技术法规中使用标准的国家和地区政策举例”IS0和IEC通过实例说明，技术法规中采用和引用标准已成为国际组织及各国政府的普遍做法，标准已成为支持国家、地区和全球政策的一项有效手段。
    “文件”特别强调了IS0和IEC标准所具有的广泛的适用性，既适用于市场经济发育完全的发达国家，也适用于经济极不发达的国家。
  二、技术法规中引用标准的方法
  特别值得我们关注的是“文件”提供的在技术法规中使用和引用标准的两种方法：一种是直接引用标准方法；一种是间接引用标准的方法。
    直接引用标准又分为注明日期的引用和不注明日期的引用。
    1．直接引用标准方法
    注明日期直接引用的方法就是在技术法规中引用标准的编号和日期，如废弃有害物质容器应遵循
(ISO)XXX：2003，标题。其优点是使技术法规具有确定性，即只有该版的标准能被使用，这是最严格的限制性引用方法。
    但通常情况下，标准化机构要每隔五年对标准进行修订，从而保证标准反映最新的科学技术发展状
况，为此，采用该标准的技术法规只有随之进行修改才能适应技术的最新发展状况，这就需要采取复杂、耗时的立法程序。因此，采用此方法存在着十分明显的不足。
    不注明日期直接引用的方法是，立法机关只引用某个标准的编号，而不引用日期。如废弃有害物质容器应遵循(ISO)XXX，标题(经修订)。同注明日期的引用方法相比，这种方法更为灵活，其优点是，在修订某个被引用的标准后，不需要修改技术法规，反映的是科学技术最新的发展状况。
    2．间接引用标准方法
    这是一种将法规制定机关认可的标准列为清单，然后在立法机关控制的官方刊物上发布。这种间接引用的方法是，对标准做的任何修改都不会影响法规文本，只对标准清单做修改即可。这种方法更易于跟上科学技术的发展水平。
    欧盟的新方法指令采取的就是这种方法。欧盟的新方法指令属间接引用的典范，新方法指令中只提出保证人员和动植物的基本安全要求，立法机关通过发布委托书形式要求标准制定机构制定相关标准，从而实现基本安全要求的目标。
    三、“文件”的特点
    该“文件”的主旨是说明技术法规中引用国际标准的好处，即推动国际贸易，这是由于工S0和IEC国际标准具有广泛的地域适用性。国际标准是由来自世界各国的国家成员在协商一致的基础上制定的，代表了多数相关方的利益，代表了不同的技术观点。因此用工S0和IEC标准来支持各国的技术法规具有很大的潜在价值，可由政府用于支持良好法规规范。“文件”中除了对几种技术法规中引用标准方法作出规定外，还特别强调了以下几点。
    1，鼓励立法人员参与标准制定
    为了说服各国立法机关，“文件”中还强调指出，“在技术法规中引用IS0和IEC标准并不意味着削弱立法机构的权力，或将其责任委托给他方”。事实上，立法者始终在掌控着法规制定和修改的权力，如果标准不能保证其对相关法规的支持，立法者可删除被引用的标准。在技术法规中引用IS0和IEC标准只是意味着立法机关利用现有的在国际上协商一致的标准。
    “文件”要求IS0和IEC各技术委员会要保证其所制定的标准是反映最新的科技发展水平，为此要求其定期进行复审。立法机关可制定监督标准制定的程序，监督的内容包括被技术法规引用标准的更新、修订和撤销等。“文件”鼓励立法人员通过参加技术委员会活动，或与IS0和IEC相关的国家委员会保持联系等方法来监督相关标准的制定，使其满足法规的要求。
    要实现有效地制定和维护被技术法规引用的标准，“文件”建议立法机关与标准制定委员会之间从一开始就建立合作关系，立法人员的参与会使技术委员会制定的标准更适用于技术法规的需求。
    2。将合格评定程序纳入技术法规中
    合格评定是确定产品、服务、过程、体系和人员是否符合规定要求的手段。“文件’，提出，要确保产品符合法规的要求，法规制定者可以要求由供应商、购买者、法规制定者，或由独立的合格评定团体开展合格评定程序。法规制定者可以对采用适用于有关风险水平的合格评定活动作出具体规定。合格评定可包括产品或体系的认证、检验和测试。
    “文件”中提供了合格评定的三种型式，即第一方合格评定程序、第二方合格评定程序和第三方合格评定程序。并提出，技术法规中也可以对合格评定机构进行认可。这种资格也可以通过通常由政府建立的某个独立认可团体的认可加以证明o“文件”中列举了IS0和IEC制定的相关合格评定文件，诸如 IS0／IEC1702l  合格评定一对审核和认证管理体系的团体的要求；IS0／IEC 17024  合格评定一对认证人员的团体的一般要求；IS0／IEC 17025  对测试和校准实验室资格的一般要求等标准。这些文件为法规制定者提供了重要参考。
    3．将市场监督纳入技术法规中
    市场监督机制是保证投放市场后的产品始终符合法规要求的重要手段。合格评定程序确保了产品在
投放市场前的质量，产品投放市场后要通过市场监督来保护最终用户的健康和安全。IS0和IEC标准可以通过提供一组所有市场参与者都了解的共同要求来促进市场监督。
    “文件提供的是一套完整的运行模式，将技术法规、标准、合格评定程序和市场监督有机地结合在一起，形成了一个科学、系统、完整、运作有序的整体，有效地发挥了技术法规的法律约束性、标准的技术协调性、合格评定程序的质量保证性和强有力的市场监督功能，从而有助于法规的有效实施。
四、技术法规中引用标准的意义及其对我国的警示
    随着标准在提高产品质量、降低技术性贸易壁垒、推动国际贸易中地位的不断提高，各国政府开始
非常重视标准化工作，并通过发布各项政策积极推动在技术法规中引用标准，由此可见，标准已成为许多国家技术法规体系中的一部分。
    按照TBT协定对标准的定义，标准是经公认机构批准的、供通用或反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、导则或特性的非强制性文件。该文件还可包括或关于适用于产品、过程或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
    因此通常情况下，标准是由各相关方在技术性问题方面通过协商达成的一致，是根据市场的需求制定的，因此是否遵守这些标准是各利益相关方自己的事情，是自愿性的。
    而技术法规则不同于自愿性标准，按照TBT协定对技术法规的定义是：规定了产品特性或其相关过程和生产方法，包括适用的管理规定，并强制执行的文件。该文件还可包括或专门适用于产品、过程或生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
    根据TBT协定对技术法规和标准的上述定义，二者的区别是在于符合的性质不同。技术法规是强制执行的，而标准是自愿性执行的。它们在国际贸易中的应用是不同的。如果一个进口产品不符合技术法规的要求，则不能进入市场销售，不符合标准的进口产品则可以在市场销售。但是如果消费者更喜欢符合地方标准的产品(如符合质量和颜色标准的面料和衣服)，则不符合标准的进口产品在市场上的销售份额可能会受到影响。
    鉴于技术法规是保障国家安全、保护人身安全和健康、保护动植物生命和健康、保护环境的重要法律形式。因此，通常情况下，技术法规是由国家立法机关按照法律程序制定的，旨在保护本国的国家利益和社会公共利益；而标准通常情况下是由市场驱动，由利益相关方在协商一致的基础上制定的，因此标准具有广泛的可接受性。鉴于标准中凝聚了科学、技术和经验的综合成果，反映了最新的技术水平，对于解决技术问题具有先进性和合理性。标准所具备的这些性质，也法规制定者所追求的效果，这使得标准被技术法规引用成为可能。因此积极推动在技术法规中引用标准有利于提高产品质量，有利于保护公众的安全、健康，有利于保护环境，有利于推动国家创新等等。
    除此之外，在技术法规中采用和引用标准的好处还包括：第一，立法机关不必寻找解决技术的办法，从而充分利用了标准制定人员的技术专长，同时又节省了大量经费。第二，由于制定标准的程序是建立在协商一致的基础上，具有公开和透明性，因此得到了广泛的认可。第三，通常情况下，各国都是每五年对标准修订一次，从而使标准反映了最新的技术发展现状，此在技术法规中采用标准具有很大的好处。
    “文件”的发布和实施将会推动各国在技术法规中更多地采用和引用国际标准，这将有助于国际贸易的发展。但“文件”给我们也提供了如下重要警示：    一是我国要重视并积极参加国际标准的制定工作，在国际标准中更多地反映我国的技术要求，充分利用我国在国际标准化组织中的话语权；
    二是鼓励法规制定者积极参与标准的制定，通过技术委员会这个平台将法规制定者、制造商及标准制定者联合在一起，在协商一致的基础上制定符合法律需求的要求；
    三是法规制定机构应建立一种适宜的机制，在采用或引用标准前先审查其对法规的适用性；
    四是标准化机构应与法规制定机构建立信息交换机制；
    五是在技术法规中确定应采用的合格评定程序，以保证相关法规得到有效实施；
    六是在法规中应对市场监督做出规定，以确保产品投放市场后仍始终符合法规的要求，从而达到控制不合格的产生和继续蔓延的目的。