[GMP良好操作规范]饮片生产企业如何实施GMP [复制链接]

根据国家食品药品监管局规定的时限，当前推进饮片生产企业实施GMP是时间紧、难度大。那么企业应如何抓住重点、难点，加快实施GMP?笔者结合江苏省中药饮片GMP试点企业的实际情况，提出以下建议。

    一是进行企业重组，走规模化、节约化生产经营之路。由于目前的饮片企业大多厂房简陋、设备陈旧，对照GMP标准都需要重建。而新建一个年加工1000吨饮片的企业需要投入1000万到2000万元的资金，这对许多企业来讲都是一笔难以筹集的资金。同时，饮片在医院和药店的药品销售中所占比例一直很小，而GMP改造，将面临着生产能力的扩大，因此，新建、改建过多的企业没有必要。此外，随着国家中药饮片GMP政策的出台，相关的饮片质量标准也在制定中，必将大大提高饮片生产、检验、管理的要求，增加生产成本。因此，对大多数企业来说，应当首选整合、兼并、重组的路子，以GMP认证为契机，建设规模化、节约化的现代饮片生产企业。

    二是加强专业人才的积聚，为实施饮片GMP奠定基础。专业人才是实施GMP的基础，企业应根据生产需要配备一定的工程技术人员、质检人员以及GMP管理人员。因此，做好人员培训是企业实施GMP的重要内容。培训应包括对职工进行中药专业知识、工艺规程和操作规程的培训，对管理人员进行验证方案和相关法规的培训等。

    三是按GMP理念进行改造。厂房应当按照工艺规程要求排列，净选区应与洗、切等后续生产区相对隔断；应当留有充分的中间产品存放间或区域；生产直接口服的中药饮片，并按洁净区管理，以减少成品的生物负荷；洗药池应当足够大，便于操作；必需彻底改变饮片着地露天干燥的方式；烘干机宜选用蒸汽加热型翻板式，安全、易清洁、效率高；应配备太阳房，以降低生产成本；炒药设备宜选用火力可调、有锅内温度探测的设备；饮片加工应使用不锈钢、工程塑料等制品，防止长霉、生虫、积灰。

    四是建立有效的质量控制机构。饮片生产的质量控制不能仅用看、尝、嗅、摸等经验方法，必须按标准检验。2005年版药典对中药材、中药饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等已经列出了很多可供评价的方法和指标。因此，饮片生产企业必须建立质量控制部门，对中药饮片进行规范的质量检验。质控部门应配备HPLC、UV等仪器，应有对照品、对照药材。生产直接口服中药饮片的企业还应建立微生物指标，建立微生物检定室，这些对不少饮片生产企业都是全新的工作。

    五是建立完整的文件管理系统。根据饮片生产特点，建立中药饮片质量管理文件系统，制定中药材、辅料、包装材料、中间产品和成品的内控标准是实施GMP的重要内容。

    中药材和辅料应当根据国家标准制定企业内控标准，例如药材的水分、杂质指标，对栽培药材特别要注意成分含量是否达标，产地加工是否使用有害物料等。在饮片生产各环节也需要有不同内控标准指标，企业应分析生产的各环节，制定必要的可控标准。在可控范围，一部分中间产品的指标可作为最终成品指标的，其指标应当高于成品国家标准要求。应当按品种分别制定中药饮片工艺规程的文件，工艺规程中应纤细阐述品种的原辅料来源，质量标准、。中间产品、成品的内控标准，介绍相关的炮制工艺过程，同时要列入质量监控要点。

    对饮片的有效期国家未出台统一规定，但企业可根据饮片特性提出本企业饮片的有效期，例如果实种子、花类等有效期通常可制定为1年，根茎类2年，矿物类3年以上。

    六是认真做好饮片的验证工作。饮片生产的验证主要为关键设备的验证和工艺验证两个方面。设备验证包括；润药机、煮蒸罐、切药机、炒药机等。工艺验证主要围绕净制、切制、炒制等工艺，属于同步验证。为使验证工作具有实际意义，验证方案一要选择有代表性的产品，二要设计有代表性的量进行。如果验证时选用的药材加工量仅能使切药机运行10~15分钟，润药机只占应投料量的1/10，就不能取得这些设备连续生产或满负荷状态的完整数据，从而对设备性能、工艺参数的确定难以取得指导性参数。

    七是需要国家的政策扶持。应加快饮片质量标准的制定和实施批准文号管理的工作，提高饮片质量标准，加强实施GMP的紧迫感；要加大对违_法违规生产、经营的查处力度，为GMP认证企业创造公平的竞争平台；应当编制中药饮片GMP认证指南，帮助企业顺利实施GMP；应提高认证企业的饮片零售价格，以扶持认证企业。