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[GMP良好操作规范]GMP不合格物料处理 [复制链接]

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只看楼主正序阅读使用道具楼主发表于: 2023-08-03

关键词： GMP 物料

1. 目的
    使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率。

    2. 适用范围
    程序一适用于整批不合格的生产原料、包装材料及任何数量的成品及中间品。
    程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料(即零散不合格包装材料，原辅料)。

    3. 责任者
    QA检验员，QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管。

    4. 定义
    不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。
    待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。

    5. 安全注意事项
    不适用于本规程

    6. 规程

    6.1 程序一

    6.1.1 当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时，QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1)，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录。部分项目解释如下：
    *批量：指该批的物料总量。
    *库存数量：指目前该产品的原材料库存总量。
    *此通知单涉及的数量：指本通知涉及到的不合格或待处理数量。

    6.1.2 QA发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA主管审批。必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。

    6.1.3 QA检验员填待处理标签(附录2)并逐桶/件贴在物料上。

    6.1.4 仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区。

    6.1.5 将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员。如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3)。

    6.1.6 处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理。不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号。

    6.1.7 并将待处理标签逐个取下，贴在不合格/待处理单后边。不合格原材料退货后，处置负责人将通知单上的各项填写完全并签字。在公司内处理的产品或物料，在处理前须与QA讨论处理方法，意见一致后方可进行处理。凡需提供调查报告及预防措施的，也需在处理之前提供，并得到QA/QC经理的认可。不合格/待处理物料具体处置方法：* 对处置方法已定的不合格/待处理物料(即退货，返工或报废等)，从处置负责人接到不合格/待处理单之日起一般规定处理周期为15天，特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准，报QA备案，以便对异常物料进行跟踪监查。(大批出现问题报告质量委员会)否则QA将报请有关领导停止对该产品档案发放，或停止对该种物料的检验放行。* 包装材料整批不合格，不合格物料退回厂家挑选，挑选后残次品由厂家负责销毁，采购员将不合格/待处理单及销毁记录在15天内返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人现场检查，监督销毁，采购员协助安排。* 旧版物料报废，过期物料报废，要将物料转移至仓库，由物资部负责处理，应在15天内完成。

    6.1.8 对由于储存原因，影响上机使用的小盒、说明书等包装材料，由QA发放待处理通知单给采购员，采购员联系供应商做相应处理后，运回。需重新检验的，应重新生成一个批号，合格后方可使用。

    6.1.9 处置负责人将处理方法和结果记录在回执上，将回执和质量事故报告(参见附录4) 转QA确认。

    6.1.10 将回执复印发出。原件存入生产批记录中。

    6.1.11 质量部门认可的事故报告，需交各有关领导审批，并将原件存放于批记录中。

    6.1.12 QA负责每月对不合格/待处理通知做统计，分析报告。

    6.2 程序二

    6.2.1 生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后，应在本批生产结束前，尽快通知QA确认。

    6.2.2 QA确认后，在此部分材料上贴不合格或待处理签。由生产操作工到仓库退/换材料，仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。

    6.2.3 生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区，备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给QA，由QA发H/R单至物资部，由物资部经理决定此部分物料的处置方法，并在一周内QA主管确认后通知中转室再做处理。* 需报废：由中转室负责报废，每月至少统一报废一次。* 需退货：应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区，由物资部负责处理。

    6.2.4 若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时，则由主操作通知QA到现场检查，如材料确有问题，QA负责及时通知中转室退换材料同时QA对该批包装材料所剩物料进行复验，并通知采购人员。

    6.2.5 报废物料经批准后送安全主管处理。

    备注一：下述情况下需指定处置负责人①由厂家直接供货，发现不合格/待处理物料(包装材料、原辅料)。②生产过程中，零散不合格/待处理包装材料/原辅料。③生产过程中操作出现异常，造成不合格/待处理产品，中间品。④用旧版印刷的包装材料报废，过期物料报废。

    备注二：不合格/待处理通知单发放：（除处置负责人外） ①所有不合格/待处理单复印件抄送：质量管理部经理，QA/QC经理，QA主管，规范执行部经理，生产经理。②原辅料、包装材料及零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除①中人员外加物资部经理。③生产过程零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除②中人员外加生产主管。④报废旧版、过期物料报废不合格/待处理单抄送：除①中人员外加生产主管。⑤所有原件发放给处置负责人。7. 参照：无8. 分发部门；质量管理部，物资部，生产部，管理部附录1：不合格/待处理通知单附录2：待处理标签附录3：不合格包装材料/废印刷版的销毁记录附录4：质量事故报告#p#分页标题#e#

文章出自: 世科网