[GMP良好操作规范]GMP认证常见问题及解决办法 [复制链接]

GMP认证制度的实施使中国药品生产企业的软件和硬件都取得了长足进步，药品质量稳步提升。但笔者在长期认证检查过程中发现，GMP认证检查过程中仍存在一些问题，需要尽快解决。

    问题一：部分检查员的素质不能满足认证检查的需要。

    主要表现在：部分检查员的知识老化、知识结构不合理、药品检验基本功不扎实，或是对相关法律法规和文件不熟悉，业务不精，面对企业提问无法答复；有些检查员对认证条款的理解不够深入，在下条款时不知该落哪一条款，或是所落条款不准确；有些检查员责任心不强，有应付心理或是依赖心理。

    原因：培训力度不强，管理机制不完善。一是目前的培训主要采取以会代训的方式，针对性培训、分类培训、现场培训、集中培训等方式较少，并且培训时间短，效果不明显，导致有些检查员的业务知识浮于表面，对问题的深层次原因一知半解；二是部分检查员对学习和培训不重视，没有刻苦钻研和积极向上的精神；三是管理部门对检查员的管理不严格，未建立优胜劣汰的动态管理机制，检查员没有压力。

    对策：加强培训和考核，提高检查员素质。一要采取各种方式对检查员加强培训，同时检查员也要加强自学，不断提高业务素质；二要提高检查员的准入标准，要求必须经过较为全面的学习培训并考试合格后方能成为检查员；三要加强对检查员的考核，建立有效的激励机制，对检查员实行优胜劣汰的动态管理。尤其要加强对检查员认证检查现场工作的考核，并出具考核意见，最后由管理部门统一评价，并将考评意见反馈给本人。

    问题二：《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其认证检查条款规定得不够明确，执行条款存在一定的主观性。

    笔者在检查中经常发现，各地企业对认证条款的执行情况往往同当地监管部门的指导意见密切相关，导致不同的检查组或不同的检查员得出不同的检查结论。如2401款规定“产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施”，从字面上理解，只要有捕尘设施就可以了，但也有检查员认为应该强调除尘效果；如3601款规定“生产设备是否有明显的状态标志”，是指生产状态标志还是清洁状态标志？或是完好状态标志？其他有些条款本应作为重点条款的，在认证标准中却作为普通条款，如3101款“设备的设计、造型、安装是否符合生产要求……，是否能防止差错和减少污染”，3001款“实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定”。另外，在检查中发现的同一问题，在好几个条款中都可以下结论，又该如何把握？

    原因：《规范》不够完善，后继调查研究和解释未能及时跟进。《规范》是1998年修订的，由于在制定该法规时,各药品生产企业的情况差别较大,考虑到不同层面的利益,对行政相对人的要求也只是一些基本要求，存在许多不够完善的地方。因此，《规范》出台实施以后，存在的问题渐渐凸显出来，再加上执行过程中对许多问题未能及时加以研究和解决，一些有分歧的问题没有统一结论或执行标准，导致在执行条款时往往掺杂个人的理解，存在明显的主观性。

    对策：积极展开调研，寻找解决办法。各级药监部门可以联合卫生、经贸、科研等相关部门及企业组成调研小组，深入基层药监局、生产企业、科研单位开展调研，通过召开座谈会、走访相关人员、开辟专项论坛、进行网上大讨论等方式，动员全行业对《规范》本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好该法规和相关配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定。

    问题三：对现场检查时可能存在的问题未做详尽规定。#p#分页标题#e#

    如原辅料等生产线的认证是否应从化工合成步骤开始；企业的陪同人员应为哪些人；若遇上某些品种的生产周期较长，甚至比检查组在企业检查的时间还长，或是几个剂型部分工序共用生产设备而无法同时看到完整的动态生产时，该怎么办；在认证复查时若发现该企业在前一个认证有效期内有较多违反GMP规定的行为，该怎么处理。另外，检查组为临时机构，管理模式比较松散，没有完善的管理机制，而且目前实行的组长负责制主要对检查组长有约束，而对组员没有太多要求等等。

    原因：与认证检查相关的管理制度和配套设施不够完善。如检查组及检查组成员的权责是什么，组长和组员之间是什么样的关系，相互之间应有什么权利和义务，在现场检查中出现的具体问题该如何解决；针对干扰因素应该采取什么样的措施；监管部门或认证中心该如何加有效地指导生产企业和检查组的工作，如何与生产企业和检查组实现更好的互动等等。

    对策：建立互动机制，有效解决现场检查中可能存在的问题。一是要实现监管部门、检查组、生产企业之间的互动。要求各单位将发现的问题及时反馈并进行沟通，检查组要及时将检查中发现的重大问题向认证中心汇报，监管部门要综合各方面反馈的问题，定期不定期地举办专题会议进行研究，予以解决并进行网上公布。二是要实现与其他开展认证工作单位的互动。互相借鉴认证制度的改革经验，着力深化现有GMP认证检查和现场检查等制度的改革，配套出台相关执行文件。

    问题四：多种因素干扰认证检查效果。

    如一些企业临时聘请了认证专业户作为公司员工，帮助企业应付GMP认证检查，些人有一定的GMP认证知识和经验，有时还和检查人员打“太极拳”，干扰检查组对企业的客观评价；有些企业事先准备好一些较为规范的资料来应付检查，尽量减少被检查人员发现问题的概率。同时，在检查时间短、企业品种剂型多、检查组对企业不熟悉等情况下，检查组也无法对检查内容做到全面性和针对性的高度统一，因而可能出现考虑不周或检查不细致等问题。

    原因：企业自我规范意识不强是主要原因。有的企业认为搞GMP认证只是一种形式，所有的文件材料或请他人来做，或直接拷贝已通过认证企业的材料,并临时聘请相关人员应付认证检查,却不加强自身建设和员工培训，造成认证时一个样，认证后又是另一个样。另外，GMP认证制度还不完善也是影响认证效果的一个重要原因。

    对策：打防结合，有力排除干扰因素。一是把好制度关。要分门别类对企业的各种不良认证行为建立处罚机制，并建立相关管理制度，起到预警作用。二是把好申报资料的源头关。要求企业在申报资料时如实提供相关资料，对有特殊要求的品种或工序等要做出单独、具体的说明，否则按弄虚作假处理。三是把好申报资料的审核关。对审核材料过程中发现的问题要详细记录，并将需要注意的问题写在检查方案里，及时、准确地提醒检查组注意。四是把好企业重要信息的监控关。要对各企业的重要信息进行网上实时监控，如企业主要的领导、质量和生产部门负责人、顾问等重要人员名单要上网，并规定这些人要和医生一样注册上岗，注册以后不得在其他企业同时再注册，有效防止企业弄虚作假，欺骗检查组。

文章出自: 世科网