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[GMP良好操作规范]GMP发展和分类简介 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-08-03

关键词： GMP 发展分类

一、GMP的发展

    《药品生产质量管理规范》，又称《最佳生产工艺规范》，一般简称《规范》或GMP。它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学公管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs 或 Good Practice in the manufacturing and QualITy control of Drugs 的缩写。GMP可直译为“优良的生产实践”，BMP已成为国际间通用词汇。

    GMP是社会发展中医药实践教训的总结和人类智慧的结晶。

    据报道，考古学家早已证实，自人类发现了某些植物和动物的治疗作用后就有了药品控制。已出土的公元前200年的巴比伦和埃及陶土显示，当时已有了类似我们现在使用的药品标准的东西。到公元十四世纪，西西里王国已经以法律的形式规定药品质量、价格和允许制造药品的药剂师数量。

    随着工业化的突飞猛进，使得药品的大规模生产得到了迅速发展。在这种生产中制药企业的每个人只能熟悉掌握药品生产的一部分，而不可能一个人可以了解药品质量的全貌。因此，有必要引入质量控制系统。这样，在第一次世界大战期间制药企业开始建立独立的质量管理部门，由经过专门训练的人员负责质量管理工作。

    同时，美国新闻界披露了第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和专利药品生产的欺骗行径。于是导致了美国食品、药品和化妆品法的诞生，还建立了食品药品管理局。这是近代第一个国家级的药品质量管理机构。在人类历了12次药物性灾难，尤其是20世纪最大的药物灾难“反应行”事件后更引起了公众的不安和对药品监督及法律的兴趣。美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》（ Federal Food, Drug, Cosmetic Act ）

    GMP是由美国理普尔大学6名教授编写制订的1963年美国工会第一次颁布成法令，1978年美国再次颁制了经修订的GMP；

    1963年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”（简称签证体制）；
    1975年11月 WHO正式公布GMP，1977年WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
    1973年日本工业协会推出了自己的GMP
    1974年日本政府颁布了GMP，进行指导性推行。
    1977年 WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
    1980年日本决定正式实施GMP。
    1988年日本政府制订了原料药GMP，1990年正式实施。

    此后，美国及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国GMP，欧洲国家共同体委员会颁布了欧共体的GMP。

    GMP是“动态”的。它随着社会的发展，科技的进步，在执行过程中不断地进行修改和完善，于是制订了执行GMP过程中的细则和各和中指导原则，如美国1985年已经出版第4版GMP指导。对GMP的实施作出了具体规定。

    由于对外开放政策和出口药品的需要，中国在70年代末GMP被各方面受到重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用。

    1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（测试本）》；1985年经修改，原国家医药管理局订为《药品生产管理规范》推行本颁发，并由中国医药工业公司编写了《药品生产管理规范实施指南》（1985年版），于当年12月颁发。1988年卫生部颁发了《药品生产质量管理规范》，1992年又颁发了修订版（1992年版）。1993年中国医药工业公司颁布了经修订的《药品生产管理规范实施指南》。

    随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。“认证”（Certification）是国家依据对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可一致的一种制度。是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第53号“关于开展药品GMP认证工作的通知”，同年成立了“中国药品认证委员会”（China Certification committee for Drug ），CCCD为它的缩写。经体制改革，1998年成立“国家药品监督管理局药品认证中心”。目前我国GMP认证工作正在抓紧进行。如在规定时间内仍未能通过的企业（车间）只能停产。

    二、GMP的分类

    从适用范围来说，现行了GMP可分为三类：

    1．具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的GMP（或IPC: Pharmaceutic Inspection Convention ），东南来国家联盟的GMP等等。

    2．国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP；

    3．工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制订的，其标准不低于美国政府制订的GMP、中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括药厂或公司自己的制订的GMP。

    若从GMP的性质来分，可分为两类：

    1．GMP作为法典规定，如中国、美国和日本的GMP；

    2．将GMP作为建议性的规定，对药品生产和质量管理起到指导性作用，如联合国的WHO的GMP。

文章出自: 世科网