论坛风格切换切换到宽版
  • 128阅读
  • 0回复

[GMP良好操作规范]中国GMP对验证的要求 [复制链接]

上一主题 下一主题
离线fzg7369
 

发帖
204
世科币
381
威望
172
贡献值
51
银元
0
只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP验证
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 }Nma %6PfV  
def\=WyK  
2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证。 i?|u$[^=+  
J~h9i=4<bF  
3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准。 tg9{(_ t/W  
f=O j01Ut*  
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 ']Z%6_WF  
&y-z[GR[{  
5、药品生产过程的验证内容必须包括: U}l=1B  
  a) 空气净化系统 V}FH5z |  
  b) 工艺用水及其变更 X9C:AGbp  
  c) 设备清洗 W'e{2u  
  d) 主要原辅材料变更 qV-1aaA  
  e) 灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统。(适用于无菌药品生产过程的验证)
评价一下你浏览此帖子的感受

精彩

感动

搞笑

开心

愤怒

无聊

灌水
 
快速回复
限200 字节
如果您在写长篇帖子又不马上发表,建议存为草稿
 
上一个 下一个