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[GMP良好操作规范]中国GMP对验证的要求 [复制链接]

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离线fzg7369
 

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-08-03
关键词: GMP验证
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 ; *r5 d+]  
-g_PJ.Hk  
2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证。  KGFmC[  
V;Te =4  
3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准。 J_<ENs-  
>@` D@_v  
4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 -}4<P}.5T  
&FW|O(]  
5、药品生产过程的验证内容必须包括: 2a 3i]e5Kt  
  a) 空气净化系统 ? L|m:A`  
  b) 工艺用水及其变更 @Q 8E)k@  
  c) 设备清洗 UMuRB>ey  
  d) 主要原辅材料变更 NnRR"'   
  e) 灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统。(适用于无菌药品生产过程的验证)
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