[HACCP质量体系]HACCP体系建立要做的工作 [复制链接]

危害分析及关键控制点（Hazard Analysis & CrITical Control Point, HACCP），是由食品的危害分析（Hazard Analysis, HA)和关键控制点（Critical Control Point, CCPs)两部分组成的一个质量保证系统的管理方式。通过对食品的加工生产包括从原料到消费者的整个过程的危害控制，将食品安全卫生危害消除或降低至安全的水平。HACCP的概念起源于廿十世纪五十年代，由美国航空航天局（NASA）与美国部队的Natick实验室共同提出，主要运用于航空制造工业，当时称为“故障类型与后果分析”。1971年，Pillsbury公司(为美国太空计划提供食品的公司）、NASA和Natick实验室联合提出了食品生产的过程控制推理方法，试图将零缺陷程序应用于宇航员食物的卫生质量控制，以确保宇航食品的安全。当时，大多数食品的质量和安全性多以终产品检验方式检验，要确保食品的安全，就要扩大检验的范围甚至对所有的成品进行检验，结果能为宇宙飞行计划提供的食品已经很少了。所以，要确保安全的维一方法，就是开发一个预防性体系，防止生产过程中危害的产生，这就促使HACCP的诞生。

　　目前已在越来越多的国家，尤其是发达国家的食品加工行业中得到采用，并且已经得到欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本等国家和地区食品卫生主管机构，以至联合国FAO／WHO的食品法典委员会的认可。七十年代初，美国国家食品及药物管理局（FDA）要求罐头食品生产厂在产品加工过程中实施HACCP控制，1995年12月18日，FDA颁布了强制性的水产品HACCP法规（21CFR-123，1240）要求从1997年12月18日起所有对美国出口的水产品企业必须建立HACCP；2002年1月22日美国的果蔬汁产品的HACCP法规（21CFR-120）生效，欧共体从1994年开始要求水产品加工厂建立与HACCP等效的“自查系统”；日本厚生省先后制定了用于食用鸡、水产品等几十种食品生产加工的HACCP模式。国家质量监督检验检疫总局2002年4月29日颁布的《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》、《出口食品生产企业卫生要求》明确要求出口食品生产企业,必须按照国际食品法典委员会（CAC）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP体系。

　　1. 建立HACCP体系的基础条件和必需程序。

　　1.1. GMP（良好生产操作规范）是HACCP的基础之一，如中华人民共和国国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）、水产行业标准《水产品加工质量管理规范》（SC/T3009-1999），包括了对生产安全、洁净、健康食品等不同方面的强制性要求或指南和所有加工人员都要遵从的卫生标准原则，主要涉及加工厂的员工及他们的行为；厂房与地面，设备及工器具；卫生操作（例如工序、有害物质控制、实验室检测等）；卫生设施及控制，包括使用水，污水处理，设备清洗；设备和仪器，设计和工艺；加工和控制（例如，原料接收、检查、生产、包装、储藏、运输等）。

　　1.2.SSOP（卫生标准操作程序）是HACCP计划的基石，主要涉及8个方面：即加工用水的安全；食品接触面的状况与清洁；预防交叉污染；维护洗手间、手消毒间、厕所的卫生设施；防止食品掺杂；适当地标记、贮存和使用有毒成分；员工健康状况的控制；排除虫害。这8个方面均有对应的GMP法规的卫生标准。

　　1.3.产品标识（编码）、追溯和回收程序,是实行HACCP体系的前提条件之一，对产品的容器、包装箱、甚至栈板要有恰当标识系统，以利于追溯和回收产品。要建立回收程序并测试该程序是否如设定的那样有效，不可推迟到实际回收过程中危机时刻到来时才检验回收程序是否运转有效。

　　1.4.设备的预防性维修保养计划和程序。

　　1.5.员工的教育和训练计划程序。要使HACCP计划有效实施，并使整个公司取得成功，最重要的是所有员工，包括管理人员都要了解HACCP计划，并接受其中的教育和培训。

　　2.制定HACCP计划要做的七项工作：

　　2.1.进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施；

　　2.2.确定关键控制点（CCP）；

　　2.3.确定各关键控制点的关键限；

　　2.4.制订监控程序；

　　2.5.明确纠偏措施；

　　2.6.建立记录制度；

　　2.7.制定验证程序；

　　3. 制定HACCP计划的工作步骤：

　　3.1组成HACCP工作小组 。工作小组成员是来自本企业与质量管理有关的，各主要部门和单位的代表，应包括熟悉生产工艺和工装设备的技术专家、具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。

　　3.2.收集和掌握制订HACCP计划所需的有关资料，如：车间和附属用房图；设备布局情况和特点；生产工序流程情况，如，原料拼批、配料和添加剂的使用情况，产品在各工序间的停滞时间等；工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间；加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能；加工现场清洁区和非清洁区，或产品被污染的高险区和低险区之间的隔离情况；设备和工器具的清洁方法；厂区环境卫生；人员分工情况和卫生质量活动；产品的存贮和发运条件等。

　　3.3进行产品描述 。 可以从以下几个方面来描述：产品的成分，如，加工产品所用的原料，配料和添加剂等；产品的组织及理化特性，如，是固体还是液体，呈胶状还是乳状，其活性水、pH值是多少等；加工的方法，如，加热、冷冻、干燥、盐渍、熏制等，可对加工过程做个简述；包装，如，罐装、真空包装、空气调节等；贮藏和装运的条件，如，是否需要低温冷藏等；商品货架期，如，销售期限和最佳食用期；产品的消费对象（如一般公众、婴儿、年长者）和食用或使用的方法（如加热、蒸煮等）；产品所采用的质量标准，尤其要明确产品的卫生标准。

　　3.4.绘制产品加工流程图。流程图是进行危害分析和识别关键控制点时使用的工具，HACCP小组可以用它来完成制定HACCP计划的其余步骤。 每个产品绘制一张加工流程图，从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和装运等与产品加工有关的所有环节，包括产品的各工序之间的停留时间、描述产品加工工艺、技术操作、质量要求等的附加说明等。流程图绘出来后，要经生产现场进行核实查证，以免错漏。

　　3.5.危害分析并确定相应的控制措施 。HACCP小组根据流程图的各工序环节，对消费者的身体健康造成危害的各种生物的、化学的和物理因素，进行危害分析和识别出关键控制点（CCP）。 与食品安全卫生有关的的危害一般分为以下三大类：

　　3.5.1.生物危害，如致病菌、病毒、寄生虫等；

　　3.5.2.化学危害，如农药、兽药残留，违规使用的饲料添加剂，工业化学品污染物，各种有毒化学元素，如铅、砷、汞、氰化物；以及微生物代谢产生的有毒物质，如金黄色葡萄球菌肠毒素、肉毒杆菌毒素、黄曲霉毒素、贝毒素等；

　　3.5.3.物理危害，如碎玻璃、金属碎屑等可导致人体伤害的物质。

　　3.5.4.危害的来源主要有两个：.原料在种养、收获、运输过程中形成或受环境的污染；在加工过程中形成或受污染。

　　3.5.5.危害分析和确定相应控制措施的工作步骤：

　　3.5.5.1.找出潜在危害。HACCP小组进行危害分析时，要从原料的种养环节开始，顺着产品的生产流程，逐个分析每个生产环节，列出各环节可能存在的生物的、化学的和物理的危害，即潜在危害。

　　3.5.5.2.判断潜在危害是否显著危害 。并非所有潜在的危害都要纳入HACCP计划的监控范围，要通过HACCP实施监控的，是在潜在危害中可能发生，而且一旦发生就会对消费者导致不可接受的健康风险的危害（称为显著危害）。

　　要判断潜在危害是否显著危害，需要各企业HACCP计划的制定者们结合本企业产品生产的实际情况，如原料的来源，加工的方式、方法和流程等等，在调查研究的基础上进行分析判断。危害的显著性在不同的产品，不同的工艺之间有着很大的差异，甚至同一种产品也会因规格、包装方式、预期用途的不同而有所不同。例如，拌粉半熟冻虾条的加工过程中的拌糊工序，如果说拌好面糊在高温下停留时间过长，会利于病原体生长或金黄色葡萄菌毒素的产生，所以这一工序时间的控制是显著危害，然而，对冻煮虾仁来说它不是显著的危害。再如，经巴氏杀菌的蟹肉加工，如果该产品是以鲜蟹肉出售的，那么巴氏杀菌过程中致病菌残留的危害就是一个显著危害，如果是供消费者煮熟后食用的，那么就不是显著危害。因此，在对危害的显著性进行分析判断的时候，要具体情况具体分析，切不可生搬硬套。

　　3.5.5.3.确定控制危害的预防措施 。显著危害确定后，即要选定用于控制危害相应措施，通过这些预防措施将危害的产生和影响消除或减少到可以接受的水平。控制一个危害可以需要多项措施，也可以一项措施来控制多个危害，如可以对原料进行验收和筛选，甚至到产区作调查访问；对产品加工过程的时间、环境温度、添加剂的使用量的控制；对产品进行加热、冷冻、蒸煮、加盐、发酵、食品添加剂、气调包装等处理。各项控制措施应有明确的操作执行程序，并形成文字，以保证其得到有效地实施。

3.6.识别关键控制点 (CCP)显著危害确定之后，就要找到需要通过HACCP计划实施监控的关键控制点。关键控制点是对显著危害具体实施监控的生产环节，它可以是一个生产工序，也可以是几个工序，这里要注意的是，不要将关键控制点与生产过程的其它质量控制点相混淆，尽管它们有时会有重叠，然而它们所监控的对象是不同的。另外，关键控制点的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点。识别关键控制点的方法是多种多样的，HACCP计划制定者可以根据自己的知识和经验去进行分析判断。也可以“判断树”（见图）帮助识别关键点的供大家使用，这个判断树是帮助识别关键控制点的一个辅助工具，使用这个判断树的时候，HACCP小组必须依靠其专业知识，对拟实施监控的显著危害，按照生产流程的先后顺序，通过回答判断树依次提出的问题，逐个对每个生产环节进行分析判断。

　　在进行上述工作时，我们使用一种危害分析工作单（见表1），这张表综合了上述所要进行的各项工作，完成了这张表后，我们就可以着手编写HACCP计划了。

　　3.7.编写HACCP计划：一份HACCP计划至少应该包括以下七个方面的内容：

　　3.7.1.关键控制点的位置 注明关键控制点所在的生产工序或工段，如罐头加工过程的杀菌、冷却工序，低菌蟹肉的加工过程的剥壳－剔肉－分级－称重／包装工段等。

　　3.7.2．需控制的显著危害

　　注明需要在该关键控制点上要加以控制的显著危害，如，致病菌的繁殖，毒素的产生，添加剂超量使用，金属碎片等等。

　　3.7.3．关键限值（CL） 关键限值（CL）是一个关键控制点（CCP）上所采取的预防措施所必须满足或符合的标准。关键限值是可观察和可测量的指标，它们可以是物理、化学和生物参数，也可以是一种规定的状态。此类指标如：温度、时间、pH值、水份活度、添加剂加入量或盐含量，感官指标值，如外观或组织，等等。通常情况下，合适的关键限值不一定是很明显或容易得到的，那么我们就需要进行实验或从科学刊物、法规性指标、技术专家的实验研究等方面收集有关的信息来建立关键限值。为了避免因偏离关键限所造成的损失，一些企业往往规定比实际关键限更为严格的限值，或称操作限值（OL）。加工人员可以在生产过程中根据操作限值作加工调整，以避免失控和采取纠编行动。HACCP小组应就这些关键限值是否有效控制有关危害进行验证，并保存好有关验证记录。

　　3.7.4．监控程序 . 这是HACCP计划中最重要的部分，在监控程序中要明确：

　　――监控什么，是温度、时间还是pH值、水分，或者是原料提供方的质量证明书？

　　――用什么方法进行监控，是人工观测，还是仪器仪表自动测定？监控的方法应简便快捷，易于操作。

　　――监控的频率，即在规定的时间内实施监测的次数，是连续监控还是非连续的间断监控？

　　――由谁负责监控，是质量监督员还是操作工？

　　3.7.5．纠偏措施

　　纠偏措施是针对关键控制点的关键限出现偏离，在危害出现之前所采取的纠正措施。HACCP小组可以根据自己企业的产品特点、生产工艺等实际情况，为每个关键控制点确定相应的纠偏措施，消除导致偏离的原因，恢复和维持正常的控制状态；是消除因偏离对产品质量造成的影响；是防止那些卫生质量因关键限出现偏离而受影响的产品对消费者的健康造成危害。例如，罐头的生产，当罐头在杀菌过程中，如杀菌锅为CCP点，温度的起落至关键限值（CL）规定的温度水平之下时，纠偏的措施可通过延长杀菌时间的办法来进行。在制定纠偏措施时应明确负责采取纠偏措施的责任人；具体纠偏的方法；对受关键限偏离影响的产品的处理方法；对纠偏措施作出记录。

　　3.7. 6．监控记录

　　对每个关键控制点的监控要形成相应的记录，这些记录所记载的监控信息，是显示关键点受控状态的证据。计划制定者要为每个关键点规定一个记录制度，即要明确，记录什么？怎样记录？何时记录？由谁记录？由谁审核？等等，并设计出统一、规范的记录图表。至于记录图表的具体式样，各企业可以自行决定，不过，HACCP监控记录一般应包括以下信息：表头，即记录的名称；企业名称；记录的时间；产品的识别，即产品的品种、规格、型号，生产批号或生产线、班次；实际观察或测定的数据／结果；关键限值；记录者的识别，如签名、印鉴或工号；记录复核人的识别，如签名、印鉴或工号；复核记录的时间等。企业在实施HACCP计划的过程中，要切实保证HACCP监控记录的客观性和真实性。记录的复核应由接受过HACCP培训，或确实具有较丰富质量管理经验的人员来承担。

　　3.7. 7．验证措施

　　每个关键点所确定的危害是否得到了有效控制，必须通过验证。一般对各关键点监控情况进行验证的具体做法，是对监控设备的定期校正；对原料、半成品或成品有针对性的抽样作检验分析；对监控记录进行复查。

　　3.7.8．其它

　　为了便于管理和使用，每份HACCP计划一般以表格式样进行编印，以便于查阅；计划表的首页，应列明文件编号；企业名称、地址；产品描述，包括产品名称、包装、储运和销售方式、供应对象和食用方法等；计划的批准人及批准日期等内容。如表2，一份HACCP计划的格式范例，谨供参考。）

　　4. HACCP计划的验证

　　HACCP计划的实施能否达到预期的目的和效果，企业应当建立对HACCP计划进行验证的程序，这些验证活动，除了上述所提到各关键点的验证外，还包括以下两种活动：

　　4.1.确认。HACCP计划正式实施前，要确认HACCP计划的有效性。尤其是生产的原料或工艺发生了变化;验证数据出现相反的结果;关键限的偏差反复出现;在危害控制方面有了新的手段和信息;在生产中观察到了新的情况;销售方式和用户出现变化等等情况。

　　4.2.审核。主要方式有两种：

　　4.2.1.一是进行定期的内部审核；内部审核的主要内容是：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查关键控制点是否按HACCP计划的要求受到控制；生产过程是否是在规定的关键限内进行操作；监控记录准确否，是否是按照规走的要求进行记录的；监控活动是否是在HACCP计划规定的位置进行；监控活动是否按HACCP计划规定的频率进行；当关键限出现偏离时有无纠偏；监控仪器装置是否按HACCP计划规定的频率进行校准。

　　4.2.2.定期对成品进行检验分析。

　　4.2.3.审核应由具有相应资格的人员负责进行，并且要形成相应的记录。