[质量管理综合]检验分析中的质量保证 [复制链接]

      人们把实验比作为一个生产过程，实验室收到的样品比作为生产中使用的原材料，对原材料进行一系列的操作加工，产生的“产品”即为分析测试的数据与报告。　　

　  在实验室中应用许多的质量控制和质量保证技术，在形式上与生产过程中使用的相似。然而，进入实验室的试样不是均匀的，得到的“产品”也不是一个直觉的实体，而是有关试样的信息，即分析测试数据报告。这些数据报告可能在技术方面（包括生产、科研）、商业方面、安全方面或法律上有重要的应用。怎样衡量数据的质量呢？确认检测数据达到预定目标的步骤称为质量保证。它包括两个方面：　

　　质量控制——为产生达到质量要求的测量所遵循的步骤。　

　　质量评定——用于评价检验质量控制系统处于允许限内和评价数据质量的步骤。　

　　质量控制

　　质量控制技术包括从试样的采集、预处理到数据处理的全过程的控制操作和步骤。　

　　质量控制的基本要素有：人员的技术能力；合适的仪器设备；好的实验室和好的测量操作；合适的测量方法、标准的操作规程；合格的试剂及原材料；正确的采样及样品处理；合乎要求的原始记录和数据处理；必要的检查程序等。　

　　1．人员的技术能力　

　　实验人员的能力和经验是保证检验分析质量的首要条件。随着现代分析仪器的应用，对人员的专业水平要求更高。化验室应按合理比例配备高、中和初级技术人员，各自承担相应的分析测试任务。化验室要有一个勤勤恳恳、努力工作、联系群众，既有一定的理论基础，又有工作经验的并且负责抓质量保证的实验室主任。化验室工作人员必须有一定的化学知识并经过专门培训。化验室应不断地对各类人员进行技术业务培训。　

　　2．实验室的仪器设备　

　　仪器设备是化验室不可缺少的重要物质基础，是开展化验工作的必要条件。现代分析化学需专门的仪器设备，分析检验的成功与失败，常与使用的仪器设备密切相关。专门的仪器设备正在迅速地替代通用仪器。因此，某些种类的分析测量就只能在有这些仪器设备的实验室中进行。化验室的仪器设备必须适应化验室的任务要求，要产生质量好的数据，只有合适的仪器设备是不够的，还必须正确地使用和保养好这些仪器设备，使仪器设备产生的误差因素处于控制之下，才能得到合乎质量要求的数据。　

　　3．实验室应具备的条件　

　　一个好的实验室应具备以下条件：　

　　（1）具有组织管理与质量管理的制度：检验工作质量制度；技术责任制和岗位责任制；样品管理制度；仪器设备的使用、管理、维护制度，试剂药品等的管理制度。　

　　（2）对仪器设备的要求：应具有与业务范围相适应的试验仪器设备；仪器设备的性能和运用性应定期进行检查、维护和维修；定期进行校准；应有专人管理，保持完好状态。　

　　（3）对实验室环境要求：实验室环境应符合装备技术条件所规定的操作环境的要求，如要防止烟雾、尘埃、震动、噪声、电磁、辐射等可能的干扰；仪器设备的布局要便于进行试验和记录测试结果，并便于仪器设备的维修，保持环境的整齐清洁。　

　　（4）采用的检测方法要进行评定，检测的方法、步骤、程序、注意事项、注释以及修改的内容装订成册，可供正确使用和引用。　

　　（5）对原始记录的要求：原始记录是对检测全过程的现象、条件、数据和事实的记载。原始记录要做到记录齐全、反映真实、表达准确、整齐清洁。记录要按规定制作的原始记录表，不得用白纸或其他记录纸代替；原始记录不准用铅笔或原子笔书写，不可重新抄写，以保证记录的原始性；原始记录不能随意划改，必须涂改的数据，涂改后应签字或盖章，正确的数据写在划改数据的上方，不得摩、刮改写。检验人员、审核人员要签名并注明日期。　

　　为了促进分析检验工作的标准化、规范化、制度化和科学化管理，有必要按实验室认证对化验测试工作的要求，把化验原始记录统一格式等。　

　　（6）对检测报告的要求：要写明试验依据标准，检测项目、试验结果要与依据的标准及试验要求进行比较，试验结论意见要清楚；样品有简单的说明，样品名称、样品数量、生产日期批号；分析实验室名称，检验人员、审核人员、批准人员签字和日期、报告页数等。　

　　质量评定

　　检验分析的质量评定是对检验分析过程进行监督的方法。通常分为实验室内部和实验室外部两种评定方法。　

　　1．实验室内部质量评定　

　　实验室内部质量评定可采用下列方法：　

　　（1）用重复测定试样的方法来评价测试方法的精密度。　

　　（2）用测量标准物质来评价测试方法的系统误差。　

　　（3）利用标准物质，采用交换操作者、交换仪器设备的方法来评价测试方法的系统误差，可以评价这系统误差来自操作者、还是来自仪器设备。　

　　（4）利用标准检测方法和现用的检测方法测得的结果相比较，来评价方法的系统误差。　

　　2．实验室外部质量评定　

　　实验室外部质量评定是很重要的。它可以避免实验室内部的主观因素，评价检测系统的系统误差的大小；它是实验室水平的鉴定、认可的重要手段。实验室外部质量评定可采用实验室之间共同分析一个试样、实验室间交换试样以及分析从其他实验室得到的标准物质等。　

　　标准物质为比较检测分析系统和比较各实验室在不同条件下取得的数据提供了可比性的依据，它被已广泛认可为评价检测分析系统的最好考核样品。　

　　由主管部门把考核样品发放到各实验室，用指定的方法对考核样品进行分析测试，可依据给定值及其误差范围来判断和验证各实验室的分析测试的能力与水平。　

　　用标准物质或质量控制样品作为考核样品，对包括人员、仪器、方法等在内的整个检测系统进行质量评定，最常用的方法是采用“盲样”分析。　

　　笔者多年在基层实验室工作，作为检验人员、质量负责人、授权签字人，认为检验分析中的质量控制、质量评定很有必要，具有十分重要的意义，是检验分析的质量保证，要予以高度重视和严格规范。