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[GMP良好操作规范]新旧版GMP认证对比 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 使用道具 楼主  发表于: 2023-07-28
关键词: GMP认证药品
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国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证(《药品生产质量管理规范》),并要求分两个阶段进行:血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。 $ ]^Io)}f@  
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这场在硬件部分参照欧盟相关标准软件部分参照美国FDA相关标准制定的认证,从启动时就被认为将促进医药行业的重新洗牌。 }rWg ']  
W/%9=g$m  
  2011年版GMP认证与98版GMP认证对比 i=V2 /W}  
98版GMP及相应的条款数量新修订药品GMP及相应条款数量
1、总则2条1、总则4条
2、质量管理4节11条
2、机构与人员5条3、机构与人员4节22条
3、厂房与设施23条4、厂房与设施5节33条
4、设备7条5、设备6节31条
5、物料10条6、物料与产品7节36条
6、卫生9条
7、验证4条7、确认与验证12条
8、文件5条8、文件管理6节34条
98版GMP及相应的条款数量新修订药品GMP及相应条款数量
9、生产管理8条9、生产管理4节33条
10、质量管理3条10、质量控制与质量保证9节61条
11、委托生产与委托检验4节15条
11、产品销售与收回3条12、产品发运与召回3节13条
12、投诉与不良发应报告3条
13、自检2条13、自检2节4条
14、附则4条11个术语14、附则4条42个术语
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文章出自: 世科网 `9acR>00$  
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