医疗器械CE认证需要提供技术文件 )sg@HFhY'
“技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关抽查,或发生诉讼纠纷时使用。 afEhC0j
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医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目: f"emH
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A、企业的质量手册和程序文件 go^?F-
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B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式 #Fx$x#Gc@y
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C、CE符合性声明(或称自我保证声明,若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料) RL=
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1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 o' U::
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2、产品概述(包括类型和预期用途) BJzNh>-#=
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a) 产品的历史沿革 R0>GM`{
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b) 技术性能参数 fJ
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c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 Q
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d) 产品的图示与样品 ,{{e'S
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e) 产品所用原材料及供应商 h_O6Z2J1
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3、使用该产品的调和标准/或其它标准 ~0S_
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4、风险分析评估结论和预防措施(产品服务危险分析报告) #d
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5、生产质量控制 3zV{cm0
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a) 产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图) !nPwRK>
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b) 产品的灭菌方法和确认的描述 BQ\
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c) 灭菌验证 zjuU*$A4
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d) 产品质量控制措施 GIo7-
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e) 产品稳定性和效期的描述 {6V;$KqH6
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6、包装和标识 `^mPq?f
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a) 包装材料说明 Z9TUaMhF
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b) 标签 1$Jria5n
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c) 使用说明书 S:\a&+og
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7、技术评价 Q|!}&=
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a) 产品检验报告及相关文献 yq?7!X
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b) 技术概要及权威观点 /~4wM#Yi8
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8、潜在风险评价 I T.'`!T
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a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 [i8,rOa7
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b) 潜在风险的概要及权威观点 liYR8 D
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9、临床评价 .szs?
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a) 产品临床测试报告及相关文献 U 0$?:C+?
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b) 临床使用概述及权威观点 }F*u
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附录1、产品出厂检测报告 w85PRruW
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附录2、产品型式检测报告 qR
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附录3、基本要求检查表 ; r SpM
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注:1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等) @K
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2、生物兼容性测试(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;B)支持测试:慢性 中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。) B}=
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3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究) K-$gTV
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4、包装合格证明(EN868) #ii,GN~N
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5、标签、使用说明(EN980、EN1041) /aepE~T
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6、结论(设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述) lFT_J?G$'
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上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写,但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后,至少保存五年。 *$nz<?
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►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 pIh%5ZU
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►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 RltG/ZI
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►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 ET4 C/nb
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►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 KOWx P47b
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►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 ,,r%Y&:`6