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关键词：医疗器械指令 MDD CE认证

医疗器械CE认证需要提供技术文件
    “技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。

    医疗器械指令MDD 93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2、产品概述（包括类型和预期用途）

  a) 产品的历史沿革

  b) 技术性能参数

  c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

  d) 产品的图示与样品

  e) 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制

  a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

  b) 产品的灭菌方法和确认的描述

  c) 灭菌验证

  d) 产品质量控制措施

  e) 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

  a) 包装材料说明

  b) 标签

  c) 使用说明书

7、技术评价

  a) 产品检验报告及相关文献

  b) 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

  a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

  b) 潜在风险的概要及权威观点

9、临床评价

  a) 产品临床测试报告及相关文献

  b) 临床使用概述及权威观点

附录1、产品出厂检测报告

附录2、产品型式检测报告

附录3、基本要求检查表

注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性    中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

4、包装合格证明（EN868）

5、标签、使用说明（EN980、EN1041）

6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

上述文件都必须用欧盟官方语言之一(英、德、法文)编写，但使用说明必须用使用者所在国语言编写。所有文件应在最后一次出货后，至少保存五年。

►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998

►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000

►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001

►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003

►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007

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医疗器械CE认证

指令简称：医疗器械 Medical devices

指令名：医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC

Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices

修改号： 98/79/EC; 2000/70/EC; 2001/104/E; 1882/2003; 2007/47/EC

适用范围：

医疗器械和它们的附件　

a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。

b. 　“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。

不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。

基本要求：器械必须满足指令93/42/EEC附录Ⅰ规定的基本要求，器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。

实施日期： 1995-1-1

过渡日期： 1998-6-13

加贴CE标志：是。

评定标准：作为CE认证标记根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的。

医疗器械CE认证

  欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

    这三个指令分别是：

    1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

    2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

    3.医疗器械CE认证指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

    上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

    我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

    a.医疗器械指令，MDD

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：

    第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件

    第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

    第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

    第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

    第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

    第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。

    第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。

    第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。

    第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

   医疗器械指令的要求可概括如下:

    ①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

    ②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

    ③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

    满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

    a．1分类

    医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。

    分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

    为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

    a．2特殊的程序

    对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。

    a．3符合性评价程序

    在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。

    MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。

    a．4医疗器械指令的基本要求

    MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

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医疗器械产品怎么取得CE认证

    伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

    对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

    对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD认证）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC认证）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

      一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

    CE标志的有效性

    产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。

    欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceabilITy)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

本公司为您提供欧洲授权代表服务，欧洲授权代表服务包括：

1. 在产品上市前，向欧洲政府机构注册您的产品。

2. 承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。

3. 如客户授权或要求，可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。

4. 由于CE认证标识需要填写授权代表信息，客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。

5. 作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。

6. 与客户及其欧洲经销商协调，负责对突发事件向审查机构提供报告。

7. 除必要的审查机构审查外，避免客户的机密信息泄露给第三方。

8. 协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。

9. 保管临床评价报告，以备审查机构审阅。

10. 负责向审查机构报告设备的严重不良事件。

文章出自: 世科网


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