[美国标准]美国《食品安全现代化法案》 [复制链接]

美国《食品安全现代化法案》(以下简称“法案”)是对美国1938年颁布实施的《联邦食品药物及化妆品法案》的重大修正。该法案包括四篇共42节。涉及的内容较多，整体上理念先进，科学性和操作性强。笔者认为，其预防为主理念、深入应用风险分析理论指导实践、详细规定企业如何履行主体责任、强化进口食品的境外检查监管、注重政府部门间的协调合作和监管能力建设等都值得我国学习借鉴，至少在以下4个方面具有良好的启示作用。

　　一、强化了企业或经营代理人等在防控食品安全风险方面的主体责任

　　在“法案”第一篇“提高防御食品安全问题的能力”的第3节“危害分析和风险防控”中，具体规定了工厂所有者、经营者或代理人应当按照规定进行危害分析，即评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素。确定并实施预防性控制措施以使危害最小化，或是杜绝危害的出现，并且保证这些食品中不存在规定的掺假或者标签不合格情况。同时应监督这些控制措施的实施情况，并做好记录和记录保存工作。在原则性规定的基础上，对要求企业或经营代理人要落实并履行主体责任的工作都进行具体和详细的规定，充分体现了该法案非常强的操作性与指引性。

　　二、强化了发现和应对食品安全问题的能力建设

　　“法案”的第二篇主要规定了如何有效提高发现和应对食品安全问题的能力，至少有三方面的做法措施值得我们深入研究借鉴。

　　一是明确规定了进口食品在口岸实施检验必须考虑的八方面因素，特别是包括了进口食品的已知安全风险、食品原产国或者原产地以及食品运输途经国的已知安全风险、食品进口商的违规历史记录等。

　　二是对高风险食品的指定和清单的公布都有明确的规定。“法案”明确规定FDA部长应当在该法颁布之日后的1年以及其认为必要的更长时间内，指定高风险食品并在联邦食品与药物管理局的网站上公布高风险食品的食品清单并及时根据需要进行更新。

　　三是加强食品追溯体系建设和赋予强制召回权。“法案”要求加强对在企业内部应用的跟踪和追溯的方法和技术研究应用，进一步建立在政府部门内应用的产品追溯系统，以提高FDA快速、有效地跟踪和追溯美国境内或欲进口到美国境内的食品信息的能力。同时，允许FDA根据《联邦食品、药物及化妆品法》，扣留冒牌或掺假的食品，赋予了FDA直接下令停止销售并召回“问题食品”的权利，无须通过生产厂家自愿召回。

　　三、强化了食品进口商、境外供应商和生产企业保障食品安全的责任以及国际间合作交流、境外检查工作

　　“法案”规定，在《食品安全现代法案》颁布后的1年内，FDA将发布指南帮助美国食品进口商制定国外供应商审核计划，执行基于风险的国外供应商风险审核活动，以验证此进口商或者其代理商进口食品的安全性。

　　第一，FDA可要求被批准出口或者拟出口到美国的食品要提供一份证明或者部长认为合理的其他保证，保证该食品符合本法的适用要求。

　　第二，FDA也重视风险交流工作，重视与输美食品输出国之间的交流合作。通过签署双边和多边约定及协议、共享食品安全电子数据、相互认可检验报告、按照美国要求对国外政府和食品生产者进行培训和多边认可实验方法和检测技术等多方面工作，以提高向美国出口食品的外国政府及各自食品行业的技术、科技和监管食品安全能力。

　　第三，增加FDA对境外食品生产企业巡查设施的次数，包括在法案落实后1年内巡视至少600家外国设施。之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。如果不接受FDA的检查，美国也将拒绝相应的食品进口。

　　四、强化了政府间的磋商协作和信息通报工作

　　在“法案”中的每一篇里都多处提到FDA要加强与国家层面的农业部、国土安全部、卫生与人类服务部、商务部和各州相关部门之间的磋商和协调，并规定在一定的时间内共同完成某项工作且不可重复发布相同的或矛盾的信息。

　　“法案”所规定，至少每2年，FDA部长应在合适的时间与农业部长一起审核和评估相关的健康数据和其他相关信息，包括通过毒理学和流行病学研究和分析获得的数据和信息。部长发布的关于食品的现行《良好制造规范》以及相关的咨询委员会所提供的建议以确定最严重的食源性污染。同时，FDA部长应与农业部长协调以避免对于相同的污染物重复发布指导性文件。又比如：“在本《法案》颁布之日后1年以内，卫生与公共服务部部长和农业部部长在和国土安全部部长协调的基础上，须编制国家农业和食品防御战略，将其提交给国会的相关委员会，并将其公布在美国卫生与公共服务部和农业部的互联网网站上。”

　　在打击走私食品方面，规定如下：“在本法颁布后180天内，部长应当与国土安全部部长协调制定并实施策略，以更好地识别走私食品并防止走私食品进入美国。部长识别走私食品，且认为此走私食品可能会造成严重的负面卫生影响或者人或动物死亡的，应当在识别此食品后的10天内，根据《联邦食品、药品和化妆品法》的规定向国土安全部部长发送通知，描述此走私食品以及企图将此走私食品进口到美国的个人或者实体的姓名或名称。”

　　总的来说，美国FDA《食品安全现代化法案》在上述4个方面的规定非常细致和明确，应用国际通行的风险分析理念非常到位，充分体现了风险评估、风险管理和风险交流的三大内容，具有很强的操作性和借鉴意义。我国2009年6月1日起实施的《食品安全法》虽然也建立或部分建立起相类似的规定，一定程度上体现和引入了风险监测和评估理论和实践，但比较笼统和原则，各监管部门的配套规章还不健全，不够细致和完善。因此，有关工作还须结合实际进一步深入细化，才能使法律落到实处，才能更好的保障食品安全。

文章出自: 世科网