[国内标准]GJB/9001B《质量管理体系要求》中有关“设计开发控制”的要求及理解 [复制链接]

7.3  设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a) 设计和开发阶段；

b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c) 设计和开发的职责和权限。

在策划设计和开发活动时，还应确保：

d) 编制产品设计和开发计划，需要时，应对产品改进作出安排；

e) 设计、生产和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；

f) 识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并采取相应措施；

g) 实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；

h) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

i) 对产品进行特性分析；

j)　设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；

k)　按规定要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源；

l)　对参与设计和开发的供方的质量控制；

m)　提出监视与测量的需求；

n)　对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

o)　对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。

    组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

    随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。

7.3 条文解析

7.3.1 设计和开发策划

1）组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。

2）设计和开发策划必须确定以下方面：

a)开发过程的阶段（与产品特点相符合）

b)阶段的评审、验证和确认活动

c)职责权限

d)对组织接口必须加以管理，确保沟通畅通、职责明确；

e)策划输出的阶段性更新方式及要求

f) 由于受到各种条件限制，产品设计开发有时不能一步到位，需要时，在编制产品设计开发计划时还应预先规划并编制”产品改进计划”；

g) 设计、制造和服务等各类专业人员共同参与设计和开发活动有助于设计开发的成熟性和相关工作的尽早展开和协调；

h) 根据产品要求，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的攻关措施；

i) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

    可靠性：产品能够长时间的保持其功能，不发生或很少发生故障，这种功能的持续能力就是可靠性。可靠性定义——产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。（MTTF、MTBF）GJB450A《装备可靠性工作通用要求》；

    维修性：即一旦发生故障可以方便快捷地恢复其功能。维修性定义——产品在规定条件下和规定时间内,按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。（MTTR） GJB368A《装备维修性通用大纲》；

   保障性：在装备寿命周期内，系统地、综合地考虑装备的保障问题。保障问题包括：人——对人员和能力的要求；机——提供实用和维修所需要的设备、设施、仪器、工具等；料——提供能源、备件、易损件等；法——提供技术资料、文件；环——使用和维修环境以及产品包装、运输、贮存等技术接口要求；

j) 提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、通用技术标准、元器件的选用标准等技术标准以及在设计和开发过程形成的文件的标准化要求。

k) 运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；

   l) 对产品进行特性分析； GJB190《特性分析》，为确定关键件（特性）、重要件（特性）提供依据。

m) 设计和开发中采用的新技术、新器材、新工艺，应经过论证、试验和鉴定；

n) 按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。

o) 对参与设计和开发的供方的质量控制；

p) 提出监视与测量的需求；

q) 对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；

r) 对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。

7.3.2 设计和开发输入

    应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

    a) 功能和性能要求；

    b) 适用的法律法规要求；

    c) 适用时，以前类似设计提供的信息；

    d) 设计和开发所必需的其他要求。

    e) 工艺要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.2 条文解析

设计输入应形成文件，输入内容应包括：

1)产品功能和性能要求（市场调研分析结果或顾客提出的）

2)适用的法律法规要求（与产品有关的法定要求，包括产品标准、规范要求）

3)类似设计提供的适用信息（本组织曾经做过的设计开发中的可利用信息）

4)其它要求（顾客或法规隐含的要求）

5)工艺要求

要点：1）对形成文件并保持记录；

2）设计输入必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

    设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；

c) 包含或引用产品接收准则；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

e) 编制关键件（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识；

f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。

g) 适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。

注1：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

注2：适用时，产品的设计输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程。

7.3.3 条文解析

形式：设计输出形成文件，输出应与输入对应。

要点：

1）满足输入要求

2）为生产、服务的运作提供适当的信息。

需注意应包括标准注1中的产品防护的细节输出。

3）提供产品验收的准则。

需注意在适用时应包括标准注2中的产品规范、工艺总方案、工艺规程、用户资料、诊断指南以及产品安全使用的培训教程）。

4）规定安全和正常使用的重要性。

5）按照GJB190-1986《特性分类》要求，编制关键件（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件和图样上作相应标识

6）规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求。

7）适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告。

目的：符合性判断.

时间限制：设计文件必须在发放前经过批准。

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。

组织应对采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。

7.3.4 条文解析

目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）；在适当阶段的，系统的评审。

--评价满足要求的能力

--找出问题解决问题

参加者：与被评审阶段有关的职能方代表

记录要求：  a)评审结果  b)跟踪措施

关注点：

1）顾客要求时，应邀请顾客参加评审。

2）必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。

3）组织应对采取的措施进行跟踪，并就评审结论和跟踪的结果向顾客通报。

7.3.5 设计和开发验证

    为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

    对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。

7.3.5 条文解析

目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。

记录要求： a)验证结果  b)后续跟踪措施

设计验证的方法：

      a.变换方式计算

      b.类似比较

      c.试验证实

      d.技术文件校审

关注点：

1）顾客是否对验证项目有特殊的控制要求？

2）对于顾客要求控制的验证项目，应通知顾客参加设计和开发验证。

7.3.6 设计和开发确认

   为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

    应邀请顾客参加设计和开发确认。

    对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。

7.3.6 条文解析

目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。

实现“设计确认”的通常方法：新产品鉴定会；模拟顾客的使用条件；交客户确认（试用、试验、验证、确认）。

确认时期：尽量在交付和实施之前进行。

记录要求：

    a)确认结果

    b)后续措施

    应邀请顾客参加设计和开发确认。

对需要定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。

7.3.7 设计和开发更改的控制

    应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

    对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。

    已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。

设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。

7.3.7 条文解析

标识     文件化      评价      验证     确认（流程）

标识：设计文件更改应标识。

文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。

评价：a)是否影响其他专业

      b)对已交付的产品的影响。

关注点：

1. 验证、确认的方式是否适当？

2. 实施前是否得到批准？

3. 对重要的设计更改，组织是否进行了系统分析和验证，严格履行审批程序。

4. 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。

5. 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。

7.3.8 新产品试制

    组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证：

a)　在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；

b)　在新产品试制前进行准备状态检查；

c)　适用时，在试制过程中进行首件鉴定；

d)　在产品试制完成后进行产品质量评审。

    需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。

    保存试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）。

顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。

7.3.8 条文解析

文件化要求：必须“编制形成文件的新产品试制过程控制程序”。

目的是确保：

1)  明确确定在哪些设计和开发的适当阶段进行工艺评审并实施；

2)　明确确定在新产品试制前如何进行准备状态检查并实施；

3)　明确在试制过程中进行首件鉴定的适用时机和方法并实施；

4)　明确在产品试制完成后进行产品质量评审的方法及实施。

关注要点：

1）对需定型生产的产品，组织是否按有关规定完成了生产定型（鉴定）准备。并可提供准备的证明。

    2）组织是否保存了试制过程和采取任何措施的记录（见4.2.4）。

3）当顾客有要求时，组织是否邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。

7.3.9 试验控制

    组织应对试验过程实施控制，对重要的试验项目，组织应：

a)　编制试验大纲，明确要求，做好试验前的准备，并实施准备状态检查；

b)　按照试验大纲组织试验；

c)　按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

d)　对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）;

e)　试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

试验大纲需经顾客同意，必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意。

7.3.9 条文解析

目的：对试验过程实施控制；

文件化要求：对重要的试验项目，需编制试验大纲；

实施要求：

1）按照试验大纲组织试验

2）按规定的程序收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

3) 对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见8.5.2）;

4)　试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

关注点： （往往被忽略或变味）！

1）《试验大纲》是否经顾客同意？

2）必要时，是否邀请顾客参加？

3）试验结果是否向顾客通报？

4）试验过程变更时是否征得顾客同意？

标准明确要求“设计开发控制”过程应保持的记录：  

1）确定产品有关要求的设计输入并评审的记录     7.3.2

       2）设计开发输出评审和引发必要措施的记录    7.3.4

       3）设计开发验证和引发任何必要措施的记录    7.3.5

       4）设计开发确认和引发任何必要措施的记录    7.3.6

       5）设计开发更改和引发任何措施的记录        7.3.7

       6）新产品试制和任何措施的记录                 7.3.8

       7）试验过程与结果，任何必要措施的记录         7.3.9e)

(GJB/9001B-2009《质量管理体系 要求》中有关“设计开发控制”的要求及理解)