复方苯海拉明克罗米通酊质量标准的研究与完善 [复制链接]

目的: 完善复方苯海拉明克罗米通配的试行国家药品标准[m，增订乙醇量的GC测定法12]和克罗米通含量的HPLC测定法，更好的控制产品质量。 5s\;7>  
方法: 乙醉量测定固定相采用直径为0.25mm--0.18mm的二乙烯苯一乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为190`0,FID检测器;固定相或采用固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱，柱温为程序升温:60℃保持3min，再以2090/min的升温速率升至25090。样品用内标溶液(0.2%正丙醇的N,N一二甲基甲酞胺溶液)稀释，内标法定量。克罗米通含量测定色谱柱采用Venusil MP-C 18柱，柱温为室温，流动相为磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，含1%三乙胺，并用磷酸调节pH值至4.0卜乙睛(60;40)，流速为1m Umin，检测波长为242nm，样品用乙醇稀释10倍后再用流动相稀释10倍，滤过后测定，外标法定量。 E,\)tZ;,  
结果: 乙醇在0.3924mg/mL-5.886mg/mL的浓度范围内线性关系良好，相关系数为0.9999，高、中、低浓度平均加样回收率为99.6%,RSD=2.1% (n=9 )。克罗米通在0.1006mg/mL-1.006mg/mL的浓度范围内线性关系良好，相关系数为0.9999，高、中、低浓度平均回收率为100.4%,RS D=0.93%( n= 9) 。结论: 本方法结果准确可靠，可操作性强，可以更好的控制产品质量。 .Y2H
d$rs  
关键词：复方苯海拉明克罗米通配;乙醉量;GC;克罗米通;HPLC !YpH\wUyvP  
中图分类号：8927.2                       qi~-<qW  
文献标识码：A                             fe<7D\Sp@  
文章编号：1672-8157(2006)05-0025-05 QKEtV  
ugXDnM[S%