[安全/营养/健康]水产品中化学危害的风险评估一般原则 [复制链接]

1定性风险评估

　　首先对水产品中的化学危险因素进行国内外研究的调研，定性描述其对人体健康的危害；再根据定性评价的结果确定是否需要进行定量风险评估。定性风险评估采用“高”、“中”、或“低”来描述。通过定性分级的方法，根据收集到的相关信息和资料，在短时间内获得明确答案。但仅仅用高、中、低风险来描述达到科学的管理目的往往不够充分。定性风险评估是最简单、最快速、最直接的方法，但此法存在极大主观性，降低了其应用范围及置信度。

　　2半定量风险评估

　　为了得到更加精确的评估结果就需要运用软件进行半定量评估。软件是以微软的制表软件为基础的，它在评估中的应用使非专业人员或是在资料数据有限的情况下进行风险评估成为可能。半定量评估是介于定性评估与定量评估之间的一种精确度较高又相对简便易行的评估方式。水产品中半定量风险评估中常用的工具是一种名为“风险预测系统一的电子表格软件，这种工具可以用从O到100之间的数字来表示风险的级别。该评估必须以数字回答软件中提出的11个问题。澳大利亚水产品行业的风险概况曾用过这种软件。

　　3定量风险评估

　　3.1危害识别

　　国际癌症研宄所（IARC）根据人类流行病学调查、病例报告和对实验动物致癌实验资料化学物质进行综合评价分为5类4组。组1，对人类是致癌物；组2，对人类可能是致癌物；组2A，对人类很可能(probably)是致癌物；组2B，对人类有可能(possible)致癌物；组3，现有的证据不能对人类致癌性进行分类：组4，对人类可能是非致癌物。

　　1)流行病学研究

　　对于水产品安全领域，流行病学是用来研究特定人群中不良健康影响发生频率和分布状况与特定水产品危害之间的关系。由于现有的监测数据中很少有疾病散发病例，而且从总体来看，散发所引起的病例数可能远远大于重点记录的爆发所引起的病例数，因此对于大多数化学物很难获得临床和流行病学资料，如果能获得阳性的流行病学研究数据和临床研究数据，应充分用于危害识别和其他步骤。

　　2)动物实验

　　分四个阶段来进行。第一阶段，急性毒性实验：第二阶段，遗传毒性试验、传统致畸试验和30天短期喂养试验；第三阶段，90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验；第四阶段，慢性毒性试验，包括致癌试验。

　　第一阶段急性暴露是单一剂量实验，在其他数据缺省的情况下，可以确定毒性的程度。一般以半致死剂量(LDso)或者半致死浓度(LCso)来表示。它是生物毒性试验中使半数受试动物死亡的浓度，根据这一指标可对化学物质进行毒性分级。第二阶段蓄积性毒性试验。第三阶段繁殖毒性试验在动物怀孕之前、怀孕期间和分娩后每日重复剂量试验，检测对胎儿和婴儿的发育影响，以及可能的遗传作用，可以用作测定ADI值。第四阶段慢性毒性试验和致癌试验，啮齿动物一年、啮齿动物两年，每日重复剂量试验，这些数据通常用作风险评估的依据，以及测定ADI值。

　　慢性动物试验数据至关重要，并必须针对主要的毒理学作用终点，包括肿瘤、生殖，发育作用、神经毒性作用、免疫毒性作用等。急性毒理学试验资料也很有用。动物试验的设计应考虑到找出可观察的无作用剂量水平(NOEL)值、可观察的无副作用剂量水平(NOAEL)或着临界剂量，即根据这些终点来选择剂量。

　　3.2危害描述

　　危害描述一般是将毒理学试验获得的数据外推到人，计算人体的每日容许摄入量(ADI值)。

　　1)有阈化学物质的剂量．反应外推

　　试验获得的NOEL或NOAEL值乘以合适的安全系数等于安全水平或者每日允许摄入水平（ADI）。不确定性系数包括由动物外推到人的种属间差异、个体敏感性差异造成的种属内差异和由亚慢性研究外推到慢性研究之间出现的差异(UF=10)：．由于数据库不完整等带来的其他不确定性，也称为修饰系数(MF)为I～IO。种属间差异和种属内差异的不确定性系数宜将种属间外推的不确定系数分解为4倍（毒代动力学）和2.5倍（毒效动力学）两个分系数，种属内变异的不确定系数平均分配为毒代动力学和毒效动力学各3.2倍。如果没有毒代动力学和毒效动力学资料，两个不确定性系数值均可采用。

　　食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和农药残留联席委员会(JMPR)采用安全系数以克服不确定性，通常安全系数为100，当科学资料数量有限时，JECFA采用更大的安全系数。

　　2)无阈化学物质的剂量·反应外推

　　对于遗传毒性致癌物质，一般不能用NOEL--安全系数法来制定允许摄入量，因为即使在最低摄入量时，仍然有致癌危险性。对无阈值的化学物在零以上的任何剂量，都有某种程度上的危险度。这样对致癌物和致突变物就不能利用安全限值的概念，一般可以制定一个可以接受的危险性水平。美国食品药品管理局(FDA)和美国环保署(EPA)选用的可接受的危险性水平是百万分之一，即100万人中癌症发生率低于一人，这被认为代表一种不显著的危险性。

　　3.3暴露评估

　　暴露评估的方法

　　暴露评估的方法有两种：点估计法和概率方法。

　　点评估是指一种在暴露评估的每个步骤都采用数字点值的方法：例如，可用测量数据（如水产品摄入量或有害物质残留量）的平均值、第95百分位数或第97.5百分位数产生一个单一的暴露评估值。一般情况下我们可以选取平均值反映人群暴露量的平均水平，选用第95百介位数或第97.5百分位数反映高暴露量人群的情况。

　　概率暴露评估是使用概率模型表现群体中不同风险等级可能性或表征暴露评估中的不确定性。这要求对所涉及的数据进行数学模型化，其最终的风险评估是一个概率分布。这种评估方法包括变异性和不确定性，其结果以反映更真实情况的风险分布。

　　3.4风险描述

　　1)有阈值化学物的风险描述

　　接触人群暴露量以CDI表示，以ADI或者RfD为标准进行评价；当CDI≤ADI或者RfD时，该人群为“不大可能育健康危险者”：当CDI≥ADI或者RfD时，该人群为搿有可能有健康危险者”。

　　通过接触人群暴露量以CDI和水产品中化学物质的ADI或者RfD还可以用风险商进行风险描述。

　　2)无阈值化学物的风险描述。