[REACH]REACH注册及豁免物质清单 [复制链接]

哪些物质需要注册？

注册是REACH法规的基础。根据REACH法规的规定，注册的义务涵盖了物质本身、配制品中的物质及物品中的物质三部分。除非下列物质已按照要求进行了注册，否则均不得在欧共体内进行销售。

1. 物质或配制品中物质

物质及一种或多种配制品中数量大于或等于1 t/a的物质；

聚合物中的质量分数大于2%的单体，且单体的总量大于或等于1 t/a。

2. 物品中物质

对于每个制造商或进口商，物品中的物质的总含量大于或等于1 t/a；

打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质。

哪些物质可豁免注册

REACH法规豁免物质主要涵盖以下几类：

1. 食品或饲料

    由于食品和饲料已有食品安全法规（EC）No 178/2002监管，因此无需注册。

2. 医药产品

    由于人类和兽用的医药产品由（EC）No 726/2004、2001/82/EC及2001/83/EC授权监管，因此无需注册。

3. 列于REACH法规附件Ⅳ中的物质

    最初的附件Ⅳ中共列举了68种物质（具体列出了其物质名称、EINECS号和CAS号），这些物质被普遍认为低风险而无需注册，如水、淀粉、卵膦脂、玉米油、二氧化碳等。随着REACH法规的实施，欧盟委员会对附件IV进行了复审后，对其进行了更新，并与2008年10月8日发布了法规(EC)No 987/2008，修订后的附件IV共有41种豁免注册的物质。

    关于附件IV的修订情况的解读可参考本专题“REACH的修订和更新”的“对附件IV的修订”部分。

4. 列于REACH法规附件Ⅴ中的物质

    最初的REACH法规列出了比较宽泛的9类物质，随着REACH法规的实施，欧盟委员会于2008年10月8日发布法规(EC) No987/2008对附件V进行了修订，即：

由于暴露如空气、湿气、微生物或阳光这样的环境因素时偶然发生的化学反应所产生物质。

在贮存另一种物质、配制品和物品中偶然发生的化学反应所产生的物质。

在其他物质、配制品或物品的最终使用中发生化学反应产生的物质，该物质并非制造商或进口商本身制造、进口或上市的物质。

并非是自身制造、进口或投放市场，而是由于下列情况引发的化学反应产生的物质：

    (a)    稳定剂、着色剂、调味剂、抗氧化剂、填充剂、溶剂、载体、表面活性剂、增塑剂、抗腐蚀剂、阻燃剂或消泡剂、分散剂、抑制沉 淀剂、干燥剂、粘合剂、乳化剂、反乳化剂、脱水剂、胶凝剂、促黏剂、流动调节剂、PH值中和剂、阻隔剂、凝结剂、阻燃剂、润滑剂、螯合剂或品质控配制品、当以上物质按照预期目的作用时；或

    (b)    一种物质仅具备某种特定的理化性质，并且按照预期的目的发挥作用时。

副产品豁免注册，除非此副产品自身进口或投放市场。

某种物质与水结合形成的氢氧化物或水合离子化物，若该物质已由制造商或进口商使用本豁免条款进行了注册。

自然存在的下列物质，只要它们未经过化学改性：矿物质、矿石、精矿、粗制及精制天然气、原油、煤炭。

除第7条列举的种类外，其他自然存在的、未经化学改性的物质，除非它们符合指令67/548/EEC的标准被归为危险品或除非它們符合附件ⅩⅢ标准被列为PBT物质、vPvB物质或除非它們列于高度物质名单。

自然存在的、未经化学改性的下列物质，除非它们符合指令67/548/EEC的标准被归为危险品（归于易燃[R10]，皮肤刺激[R38]或眼部刺激[R36]的除外）或除非它們符合附件ⅩⅢ标准被列为PBT物质、vPvB物质或除非它們列于高度物质名单：植物脂肪、植物油、植物蜡；动物脂肪、动物油、动物蜡；C6~24的脂肪酸及其钾、钠、钙、镁盐；甘油。

未经化学改性的以下物质：液化石油气，天然气冷凝物，工业废气及其组分，焦炭，水泥渣，氧化镁。

玻璃和陶瓷用玻璃料，除非它们满足指令67/548/EEC的标准被分类为危险物且其含有的成分含量高于指令1999/45/EC或指令67/548/EEC附件Ⅰ的限量标准，此情况下只有给出确凿的科学试验证据（此数据应确凿、充分和可靠）表明此成分在整个生命周期不存在才能予以注册豁免。

混合肥料和沼气。

氢和氧。

    值得注意的是，这些物质被豁免注册，然而有的却并未豁免授权或限制。原附件V的内容及对新附件V的解读查看本专题的“REACH的修订和更新”部分的“对附件V的修订”。

5. 已注册的回收或重复利用的物质

    关于回收的定义可参见废弃物的框架指令2006/12/EC指令中的R1~R13的作业。

    值得注意的是，回收物质必须已注册，且保证已注册物质的信息可用于回收物质，此时才予以豁免。

6. 再次进口的物质

    若一物质首先在欧盟制造，出口后又被引入欧盟（如欧盟出口的物质出口至欧盟外配制成配制品又进口至欧盟销售或深加工），如果该物质在从欧盟出口前已进行注册，且为同一批物质，则可予以豁免。但需要提供注册物质的依据和证明。

7. 聚合物

    聚合物全部予以豁免，然而聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1吨的则要求注册。

8. 仅用于产品或过程科研开发的化学物质

    对于仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请为期至多5年的豁免，一定条件下，豁免可延至最多10年，申请豁免时要向管理局通报规定的信息，用以证明延期的合理性。