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第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查,作出审查结论。 J=JYf_=4bc
第十二条 审查过程中需要补充资料的,应当及时书面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。 u%
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根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。 ^1sX22k
第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。 g"Mqh!{
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参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 _~ZNX+4
第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。 $1y8gm
第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。 `xMmo8u4
对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。 ~za=yZo7(
第十六条 根据新食品原料的不同特点,公告可以包括以下内容: h,o/(GNnW
(一)名称; $w4%JBZr
(二)来源; T[]2]K[&B
(三)生产工艺; #9M6 q
(四)主要成分; GVhO}m
(五)质量规格要求; (&HAjB
(六)标签标识要求; ^m8T$^z>
(七)其他需要公告的内容。 m7}PJ^*b
第十七条 有下列情形之一的,国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查: 3omFd#EP
(一)随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑的; ;T0F1
(二)有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的; =oQw?,eY
(三)其他需要重新审查的情形。 u>SGa @R)
对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。 K=T]@ix$
第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产,保证新食品原料的食用安全。 B7BXS*_b
第十九条 食品中含有新食品原料的,其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。 {@, } M
第二十条 违反本办法规定,生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有关规定处理。
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第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的,国家卫生计生委不予受理或者不予许可,并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 A`_(L|~
以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的,国家卫生计生委将予以撤销许可。 '?7th>pC
第二十二条 本办法下列用语的含义: Au3>=x`
实质等同,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的,具有实质等同性。 tgoOzk
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传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。 a Mp*Ap
第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。 x}Qet4vV
第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。 rw_T&>!
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