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[美国FDA认证]美国联邦监管机构 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-06-07

关键词：美国监管机构 CPSC FDA FCC

1. 美国消费品安全委员会（CPSC）
   美国消费品安全委员会（CPSC）成立于1972年，，是依据《消费品安全法案》（CPSA）设立的一个独立的联邦监管机构。CPSC管辖着约15,000种用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。但车辆、轮胎、轮船、武器、酒精、烟草、食品、药品、化妆品、杀虫剂及医疗器械等产品不属于其管辖范围内。
    CPSC每年都要在市场上抽检一定数量的产品，尤其是儿童产品，调查因使用这些产品造成的伤害事件。CPSC还公开产品安全性问题的投诉电话、电子邮件地址、投诉表格等提交渠道，鼓励公民参与对市面上出售的消费品进行监督，同时也鼓励企业对自己的产品进行监控。一旦发现有潜在伤害性或已造成安全或环保问题的产品，经调查确认，即与制造商或经销商联合发布"召回"公告，以杜绝事故隐患。
    除了CPSC，美国在其他产品安全管理部门如FDA等，都设立了召回制度。一般是管理部门与制造商联合发布召回公告，称制造商自愿召回产品。由于美国法律十分重视对消费者的保护，对导致伤害的责任者处罚非常严厉，动辄使其倾家荡产，因此制造商都会主动履行召回责任。

2. 食品和药物管理局（FDA）
   美国食品和药品管理局（FDA）是由美国国会授权，负责执行FDCA的联邦执法机构。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA管理的范围：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、微生物制品、化妆品、动物食品及药品、有辐射的产品及的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。对进入美国市场的各种食品、药品，FDA 也制定了相应的法规进行认证，并对认证的包装、标示以及检测、实验的方法都做了明确的规定。
    FDA在执法过程中坚持处罚与教育并重，在采取法定强制措施之前，都会给制造商主动纠正违法行为的机会。一是鼓励制造商采取召回或现场纠正，召回是由制造商采取从市场上撤走产品的行动，如果问题不太严重，有时可以通过改进产品或现场管理而得以纠正。二是向公众发布警告或向制造商发警告函，警告函是给某制造商的正式劝告，是针对显著的违法行为发出，如果制造商不能及时地采取纠正措施，继续其违法行为，则可能导致FDA采取强制执法行为。此外，对于比较严重的违法行为，法律认为需要进行惩罚以防止类似问题继续发生。
    FDA详细规定了对违法行为采取的处罚方式，主要包括：一是民事罚款，主要是由FDA或法院确定对违法者的非刑事诉讼的金钱上的处罚；二是禁令，是为寻求停止违法产品继续生产或销售而对个人或公司采取的民事诉讼；三是查封，由FDA向违法产品所在地的联邦地方法院提交诉状，以强制将该产品从市场中撤走；四是起诉和控告，主要是对严重违法者采取的刑事诉讼和向法院提起的正式控告，法院可判处违法者10年以下的监禁。
FDA还能够与海关、运输等管理部门共享违法产品信息，发布进口警戒等信息，并联合行动，禁止违法产品的进口、运输与销售。

3. 美国联邦通信委员会（FCC）
    美国联邦通信委员会（FCC）是一家独立的政府机构，直接对美国国会负责，于1934年依据《通讯法》建立，负责常规的州际、国际通信。FCC的职责包括：处理许可申请和其他备案事务；投诉分析；调查和研究影响产品安全性的各个阶段以找出解决问题的最好方法；制定和执行监管计划；参加听证等。
    根据美国联邦通讯法规相关部分（47CFR）规定，凡进入美国市场的电子类产品，例如音像产品、IT资讯产品、通讯产品、低功率无线射频产品等等，都需要进行FCC电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外），对不同分类等级产品有不同的认证方式：认证（Certification）、符合性声明（Declaration of Conformity）和验证（Verification）。这三种类别的认证方式和认证程序有较大的差异，其认证的严格程度递减。其中遥控玩具采取认证的方式，即产品需通过FCC认可的测试室测试完毕，取得测试报告后，整理产品的技术资料，包括产品细节照片、方块图、使用手册等，同测试报告一起送到FCC TCB测试室。FCC TCB测试室确认所有资料无误，并颁发证书，授权一个FCC ID号码；对于第一次申请认证的客户，须首先向FCC申请到一个编号（GRANTEE CODE）。产品通过测试和认证后，在产品上标注FCC ID号码，即可销往美国市场。
    FCC对违规产品销售者的处罚有以下几种：所有不符合规范的产品将被罚没；对每一个人或组织处以10万至20万美元罚金；处以数额为不合格产品销售收入总额双倍的罚金；每项违规日罚金为1万美元。

4. 州政府的消费品安全管理部门
    美国的法律体系由联邦法律和各州法律组成。虽然就法律效力而言，联邦法律高于州法律，但联邦法律并不能随意推翻或改变州的法律，而只能在联邦宪法授权的范围内规范各州的法律事务。虽然各州在其范围内享有充分的管理权，州政府的职能有完整运转的自由，但只能在不违反联邦宪法、法律和条约的前提下行使其保留权利，因此美国各州政府首先要执行联邦政府的消费品管理法规和标准，另外州政府也可以根据健康与安全的原因制定本州的法规，建立自己的标准。
    州政府消费品安全管理的类型主要有：