[美国FDA认证]美国FDA食品安全现代化法案解读与评析 [复制链接]

2011年1月4日, 美国总统奥巴马签署了食品药品管理局食品安全现代化法案( FDA Food safety Modernization Act) (以下简称法案) , 使之成为第111 届国会第353号法律( Public Law No: 111- 353)并付诸实施, 这是70多年来美国对现行主要食品安全法律联邦食品药品化妆品法( Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)  (以下简称原法)的重大修订, 也是美国食品安全监管体系的重大变革, 它扩大了美国食品药品管理局( Food and Drug Administration, FDA )的执法授权, 扩充了对国内食品和进口食品安全监督的管理权限, 尤其是强化了对进口食品的监管, 提出了更加严格的国家食品供应安全要求。

我国是输美食品第二大国, 2010年向美国出口食品60亿美元、从美国进口食品186亿美元。FDA食品安全现代化法案的实施势必对我输美食品生产企业和相关行业造成重大影响, 加重我输美食品企业的负担, 同时也必将对我现行出口食品检验监管模式产生冲击, 我国出口食品安全监管体系将面临严峻的挑战。

2 立法情况

2. 1 修法背景

在食品安全方面, 美国是世界上要求最严格的国家之一。近年来, 食品生产技术的不断发展, 人口结构、消费行为和商业模式的变化, 食品供应全球化, 新的食源性病原体的出现, 食品的蓄意污染等诸多因素, 使美国的食品安全工作面临着许多新的挑战, 特别是世界范围内的食品召回使美国更加深刻地认识到食源性疾病的危害性。近几年来美国连续发生多起食品污染事件, 给政府和民众带来巨大损失, 频繁发生的大规模召回事件更是引起政府的高度关注和民众的忧虑。

美国FDA 在食品安全监管方面发挥着重要的作用。据FDA 2007)统计数据, 除肉类和加工蛋制品的供应由美国农业部负责外, 其余所有的国产食品和进口食品, 均由FDA 负责监管, 约占美国流通食品总量的80%。

FDA管辖每年价值约4170亿美元的国产食品和价值490亿美元的进口食品, 有150多个国家和地区的食品通过美国300余个口岸入境, 进口食品占美国食品供应总量的15% , 进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量的60%和80%。FDA 监管13. 6万多家注册的国内食品企业, 其中食品生产加工企业4. 4万多家, 还监督18. 9万家在FDA 注册的生产、加工、包装和储存供美消费食品的境外企业。然而, 近年来境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力, 在全球向美出口食品的近19万家企业中, FDA 实施检查的企业为数很少, FDA 口岸食品监管压力相当大,急需通过监管体系的改革来缓解压力。

为有效美国进口产品的安全, 美国联邦政府于2007年7月8 日成立了进口产品安全事务跨部门工作小组, 并于同年9月10日制定了进口安全战略框架和即时行动计划, 11月6 日又制定了进口产品安全行动计划书。为配合该行动计划书的实施, 卫生与人类服务部于2007年11月6日发布了食品保护计划: 国家食品供应综合保护战略, 从保护国家食品供应安全的战略高度, 提出了一系列有关食品安全和食品防护监管的新举措, 首次提出了国家食品供应综合保护战略的三大要素,即预防、干预和反应, 强调食品保护工作应以预防为核心, 关注产品从生产、销售到消费的整个生命周期的风险, 试图增强FDA 在境外的监管能力, 在境外构筑起进口食品安全的第一道防线。

2. 2 立法目的

近年来, 美国朝野对加强食品安全监管的呼声越来越强烈, 卫生与人类服务部认为, 为迎接越来越严峻的国内外食品安全形势的挑战, 进一步完善美国食品安全体系, 对已经实施了70多年的联邦食品药品化妆品法继续作小修小补己无法解决问题, 必须从根本上进行一次大变革, 引入现代化的食品安全监管理念, 以立法的形式授权FDA 对食品供应实行全面的预防控制, 扩大FDA 对国内食品和进口食品实施安全监督的管理权限, 构建更为积极的和富有战略性的现代化食品保护体系, 妥善解决食品安全和食品防护问题, 防止美国食品供应遭受无意污染和蓄意污染, 以确保国家食品供应安全继续走在世界前列。

2. 3 适用范围

FDA 食品安全现代化法案适用国内食品, 也适用进口食品。不改变原来美国FDA 与农业部等其他部门的食品安全监管职责分工。

3 对现行食品法律的主要修改

FDA 食品安全现代化法案从加强对食品企业的监管、建立预防为主的监管体系、增强部门间与国际间合作、强化进口食品安全监管等4个方面对现行的主要食品安全法律联邦食品药品化妆品法相关条款作了修订, 在全面加强国内食品监管的基础上, 突出了对进口食品的安全监管, 新增加了14项制度措施, 包括: 第三方机构审核、输美食品企业强制检查、检测实验室认可、国外供应商核查计划、自愿合格进口商计划、进口食品需实施口岸查验、高风险输美食品随附进口证明、防范蓄意掺杂、强制召回、收费授权、食品安全官员培训、检举人保护等。

3. 1 加强对食品企业的注册管理

对食品企业注册相关条款做了修改, 在注册更新、注册资格和注册信息等方面提出了更严格的要求。原法规定食品企业只需在FDA 注册一次, 若注册信息没有发生变化则不需要更新注册, 而该法案要求食品企业每两年注册一次, 并新增了暂停和恢复注册的程序, 如果FDA有理由相信食品生产企业的产品可能存在严重的卫生问题甚至导致人畜死亡, 有权暂停该食品企业的注册资格。被暂停注册资格的企业有要求举行听证会的权利。暂停注册的企业在完成整改后, 可恢复注册资格。

3. 2 加大对国内外食品企业的检查频率

FDA将从食品本身风险、企业合格历史记录、执行预防控制措施情况、采纳标准情况、通过认证情况等方面对企业进行分析、评估和分类, 并确定相应的检查频率。对国内高风险企业, 要求在法案颁布后5年内至少检查1次, 以后至少每3年检查1次; 对国内非高风险企业, 要求在法案颁布后7年内至少检查1次, 此后至少每5年检查1次; 对国外输美食品企业, 则明确规定在法案颁布之日起的第1年之内, 应检查不少于600家, 随后5年中每年检查企业数量不得少于上一年的两倍。

3. 3 对输美食品企业实施强制检查

法案规定获得注册资格的食品生产企业应接受美国FDA的检查。FDA 将与外国政府签订协议,便利美方检查人员, 包括FDA 检查人员和指定的其他人员, 对已注册的国外食品企业进行检查, 重点检查高风险外国企业、供应商和食品, 若需复查还应支付必要的复查费用。检查完毕应将检查报告交被检企业或其所在国家政府主管部门, 如有异议, 应在30d内提出反证或其他意见。

3. 4 推行国外供应商核查计划

为强化美国进口商的责任意识, FDA 将新推行国外供应商核查计划, 要求美国进口商对其国外的供货商进行核查。进口商须实施基于风险的国外供应商核查计划, 以验证进口食品按规定生产, 并且不是掺杂或标签错误的食品。还要求国外供应商应向进口商保证其供应的食品符合相关要求, 并规定凡未参与国外供应商核查计划的进口商不得进口食品。

3. 5 推行自愿合格进口商计划

为鼓励进口企业自律, 强化企业食品安全的责任主体意识, FDA 将在法案颁布后18 个月内制订自愿合格进口商计划, 从拟进口食品的已知安全风险、国外供应商的合规性记录、出口国管理体系确保相关食品符合美国食品安全标准的能力、执行国外供应商核查计划情况、食品故意掺杂的潜在危险等等多个方面, 对申请企业进行资格审核。对经审核获得自愿合格进口商资质的企业, FDA 将提供进口食品快速审查和通关便利; 每三年至少进行一次重新评估, 如发现其不符合要求, 撤销其资质。

3. 6 设立第三方审核认可制度

为有效缓解FDA人力资源不足困局, 法案一方面通过法律授权为FDA 增加人员编制, 另一方面推出第三方审核认可制度, 利用第三方机构在境外对输美食品生产企业实施监管审核。要求FDA 在法案颁布后二年内建立认可机构的认可系统, FDA 将直接或通过其指定的认可机构认可第三方审核机构, 再由第三方审核机构根据FDA 制定的标准和程序对输美食品相关企业进行审核。第三方审核机构对其审核合格的企业和产品出具合格证明, 作为FDA 确定企业及产品是否符合法案要求的依据之一。第三方审核机构可分为两类, 一是外国政府及机构, 二是国外合作机构或第三方机构。第三方审核机构的审核工作分为咨询审核和监管审核。

3. 7 设立检测实验室认可制度

FDA 将在法案颁布两年内, 建立食品检测实验室认可机构, 并制定食品检测实验室认可标准, 获得认可的实验室方可从事食品检测活动。在美国境外运营的实验室如果符合美国国内实验室的认可标准, 同样可以获得认可。未经美方认可的境外食品分析实验室, 不得从事输美食品的检测活动,美方不承认其检测报告。

3. 8 要求高风险输美食品随附进口证明

为加强输美高风险食品安全监管的有效性, 要求输美高风险食品应当随附有关机构出具的进口证明。FDA将主要根据以下因素确定哪些进口食品需随附进口证明: 1) 此类食品的已知安全风险;2)食品原产国、原产区或原产地的已知安全风险;3)食品原产国、原产区或原产地的食品安全计划、体系和标准不足以确保此类食品与美国境内依据本法的要求制造、加工、包装或者储存的同类食品一样安全。上述证明或保证文件应由FDA 指定的食品原产国政府机构或其代表, 或者经FDA 认可的其他机构或人员签发。

3. 9 强化进口食品口岸查验

FDA 将根据各种食品安全风险因素, 确定进口食品是否需要实施口岸查验, 以及查验的频次和项目, 实施口岸查验的判定因素包括: 进口食品的已知安全风险, 食品原产国或者原产地以及食品过境国的已知安全风险, 进口商食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准等不良记录, 进口商参与国外供应商核查计划情况, 进口商参与自愿合格进口商计划情况, 相关企业通过认证情况等因素。

3. 10 建立危害分析和基于风险的预防控制制度

该法案将近年来世界各国食品监管领域普遍应用的危害分析与关键点控制( HACCP)方法, 以法律的形式确立为食品风险预防控制制度。要求食品链的所有企业和环节均应实施危害分析和基于风险的预防控制体系, FDA 将在该法案实施后18个月内, 建立危害分析和预防控制的标准, 以指导国内外相关企业开展此项工作。预防性控制体系涵盖了HACCP体系的七项核心内容, 并把适用范围扩大到食品包装、运输、储藏、批发企业和食品进口商, 还增加了对企业的要求, 在危害分析对象方面增加了放射性物质、过敏源和蓄意掺杂, 在预防控制措施方面增加了环境监测、过敏源控制和供应商核查等。

3. 11 完善初级农产品安全生产强制性标准制度

为提高初级农产品监管的科学性和有效性, 该法案要求对初级农产品的各个生产环节制定具体的安全标准。要求卫生与人类服务部会同农业部在一年内制定基于科学和风险分析的水果、蔬菜等初级农产品的最低安全生产标准, 规范初级农产品的种植、采收、分类、包装和储存, 在农场强制推行良好农业操作规范

3. 12 制定针对显著危害的安全控制执行标准

为及时发现食品安全风险, 提高应对和控制的准确性与有效性, 该法案对信息共享、风险交流和风险管理作了专门要求。要求卫生与人类服务部会同农业部, 每两年一次对毒理学和流行病学数据及其他相关信息进行评估, 识别重大食源性污染和严重危害因素, 并根据评估结果制定法规或指南,确定行动级别, 将可能产生的危害控制在可接受范围。

3. 13 防范蓄意掺杂

要求FDA 对食品供应体系的薄弱环节进行评估, 制订防范食品被蓄意掺杂的措施; 要求卫生与人类服务部会同国土安全部并商农业部, 在法案实施18个月内制定防范蓄意掺杂的法规; 要求卫生与人类服务部商国土安全部和农业部在一年内颁布防范蓄意掺杂的指导性文件。

3. 14 扩大FDA 检查企业记录的权限

该法案对FDA 在监管食品生产的各个环节中予以了充分授权。扩大了FDA 对食品生产、加工、包装、配送、接收、存储或者进口的相关记录进行检查的权限, 只要FDA 认为某食品可能威胁人体或动物健康, 受权的官员或者雇员就可以对有关个人或者企业(农场和餐馆除外)的所有相关记录进行复制和查阅。

3. 15 加强食品跟踪与追溯

为快速有效彻底处置食品安全事件, 该法案对食品跟踪与追溯作了规定, 并明确了高风险食品的判定依据和相关记录保存的要求。要求在该法案颁布后270天内, 对水果和蔬菜等天然农产品的加工商或分销商开展食品跟踪与追溯试点。在FDA内部建立产品追溯系统, 提高跟踪和追溯国内或拟输美食品的能力。要求高风险食品企业保存生产、储运记录, 以快速、有效地跟踪食品去向, 预防突发食源性疾病, 降低掺杂和标签错误食品可能造成的危害。

3. 16 设立食品强制召回制度

授予FDA强制召回不合格食品的权力。规定只要有理由相信某种食品(婴儿配方食品除外)属掺杂或标签错误食品, 且摄入或者接触此种食品可能造成严重健康后果、导致人或动物死亡, 而责任方拒绝主动召回, 或者未在规定时间内按照规定方式自愿停止销售或召回相关食品, FDA 就可发布强制召回令, 责令停止销售。实施强制召回所产生的费用全部由责任方承担。

3. 17 扩大食品行政扣留范围

该法案授予FDA 官员在实施行政扣留时更大的自由裁量权。将原法中有关实施食品行政扣留的判定条件由有可靠证据或资料显示修改为 有理由相信, 并扩大了行政扣留的适用范围, 将原法中有关行政扣留的适用范围由存在对人或动物健康的严重不良后果或死亡威胁修改为 属于掺杂或标签错误的行为。

3. 18 增加FDA 收费授权

在收费授权方面, 该法案授权在4 种情况下FDA 可以收费, 并对收费的相关政策有一定的调整权。授权FDA向需要实施重新检查的国内食品企FDA 实施强制召回的责任方、参与自愿合格进口商计划的进口商和需在口岸重新检查的进口食品的进口商收取相关费用。明确了收费范围、计费方法、调整方案、退费原则。部长有权进行费用评估和费率调整, 费用的评估需遵守世界贸易组织协定或其他相关国际协定。

3. 19 设立FDA 驻外机构

为加强源头管理, 该法案授予FDA 可在生产输美食品的国家设立机构, 实施相关食品生产企业监督检查。卫生与人类服务部应当在选定的国家设立FDA 驻外机构, 对该国输美食品企业提供援助、进行检查, 并通过签订双边协议要求外国政府为境外输美食品企业实施检查提供便利, 确保输美食品安全。

3. 20 建立举报人保护制度

FDA将建立举报人保护制度, 对食品制造、加工、包装、运输、分销、接收、储存和进口等实体中举报违反联邦食品药品化妆品法行为的从业人员予以保护。任何食品企业不得因员工向政府机构提供企业违法的情况, 配合政府作违规调查, 或拒绝参与违法活动而解雇或歧视员工。

4 对我国可能产生的影响

4. 1 我国出口食品安全监管体系将面临严峻的挑战

目前, 我国已针对出口食品安全建立了一套较为完善的监管制度, 包括基地和企业备案、生产过程监控、出口前检验、离境口岸查验、风险预警、产品召回等, 这些措施在保护我国食品安全方面发挥着重要的作用。美方渗透在FDA 食品安全现代化法案中的预防为主、关口前移、风险管理、快速反应等监管理念在我国出口食品安全监管模式中已有所体现, 现行食品安全监管制度已基本达到美国FDA食品安全现代化法案中提出的相关要求。但由于我国食品安全管理体系属于多部门分段管理,存在管理部门间协调性差以及执行力度不够等问题, 从而在一定程度上影响了我国出口食品安全监管体系的有效运行。FDA 食品安全现代化法案提出的加强FDA 对境外输美食品企业的监管职能, 尤其是FDA 认可的第三方审核机构对境外食品企业实施检查和审核等举措, 必将对我现行出口食品检验监管模式产生冲击, 考虑到其他贸易伙伴可能效仿美国的做法, 在国际上产生连锁效应, 我国出口食品安全监管体系将面临严峻的挑战。

4. 2 增加我输美食品企业的负担

法案对输美食品企业提出了更严格的要求, 进一步完善注册规定, 并新增加了一些制度措施, 如要求输美食品企业每两年更新注册一次, 大幅度提高对输美食品企业的检查频率, 推行国外供应商核查计划、自愿合格进口商计划、第三方审核认可制度、不合格食品强制召回制度, 增派FDA 驻外机构加强对输美食品企业的检查和监管, 对未达到FDA相关要求的企业征收复检费和其他后续行动费用等。虽然, 这些新制度措施的实施, 对于强化输美食品企业预防风险责任, 敦促企业规范生产管理,促进产品质量的提升具有积极作用, 但也势必在不同程度上加大我输美食品企业的负担。

4. 3 我部分输美食品企业可能遭到淘汰

以前美国对进口食品的把关主要依赖在入境口岸对终产品的抽查, 除自动扣留产品外, 对其他进口食品的抽检率较低, 只有1% ~ 3% , 对国外企业检查的覆盖面亦不广, 我国部分食品出口企业虽然生产管理水平不高, 但其产品大多也能顺利通关。随着法案的实施, FDA 将针对进口食品实施源头管理, 加大对境外输美食品企业的检查范围和检查频率, 对于高风险食品还强制要求随附进口证明, 而这些证明文件必须由FDA 认可的第三方审核机构进行全过程监控和审核后签发, 输美食品企业将面临更高的生产以及管理水平的要求, 而我相关企业现有的管理措施不一定完全与FDA的要求、规定、标准、指南等衔接, 部分生产条件达不到美方要求的食品企业将面临淘汰。

4. 4 美方认可的第三方审核机构将在我境内异军突起

法案提出建立第三方审核机构认可系统, 通过第三方审核机构对输美食品企业进行咨询审核和监管审核, 鼓励外国食品企业参与自愿合格进口商计划, 从而建立一个自愿性审核体系。这些措施的实施必然极大地促进第三方审核机构的发展, 这些机构的出现虽然可在一定程度上有助于我部分输美食品通关顺畅, 但如果不加以引导、规范和监督,就有可能对我国现行出口食品检验监管制度与体制造成冲击, 从而影响我输美食品贸易的健康发展。