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[美国FDA认证]FDA要求 [复制链接]

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只看楼主倒序阅读使用道具楼主发表于: 2023-06-07

关键词： FDA 美国

1. FDA简介
美国食品和药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）隶属于美国卫生与公共服务部，它不仅负责依法审批和监督食品和药品的生产，而且负责有关医疗设备、化妆品、手机和微波炉之类放射性产品以及宠物和养殖动物的饲料及药品的审批和监督。通讯设备中的蜂窝无线电话的电磁辐射要求也是由美国食品和药品管理局（FDA）管理的。
2. FDA的监管依据、方法及与FCC的合作
美国对于电子产品辐射控制的法律依据是《联邦食品、药品及化妆法案》，FDA对其管制的辐射电子产品的市场准入并不是采用认证的方式，而是根据联邦法规汇编21CFR的相关要求，由制造商组织生产、提交报告、获得FDA相关部门的审核确认并备案，之后美国海关严格监控通关，FDA进行市场监督。
蜂窝电话对人体的辐射危害最为重要的一个检测为电话的SAR测试（即比吸收率），它是计量多少无线电频率辐射能量被身体所实际吸收的表示单位。由于蜂窝电话通话时发射一定功率的无线电波（RF），是以电磁辐射形式组成的电磁能量，因此对人体会有一定的辐射。FCC对此编写了人类暴露于RF电磁场的危害的指南。测量方法采用标准ANSI C95.3和IEEE 1528，限制标准为ANSI C95.1，为少于安全限值1.6 w/kg。
市售蜂窝电话的SAR信息可登陆FCC网站查询，如在设备上见到“Certification of Compliance wITh FCC Rules for RF Exposure”类似文字，则表明了该设备的FCC电磁辐射符合要求。
总之，电子子产品的辐射控制上，FCC与FDA分职责独立管制，同时又相互合作。进入美国市场的蜂窝电话都要满足FCC对于射频辐射限制的安全指南要求，同时获得FCC认证，FCC会对其进行售后监督管理，并进行不定期的检测。而FDA虽然不负责电话投入市场前对电话安全的审核，但是一旦发生电话使用时由射频能量对用户造成危害，则FDA有权采取行动。
更多相关信息请登陆FDA官网cell phone部分。

文章出自: 世科网