[欧盟CE认证]医疗设备CE认证所需技术档案 [复制链接]

   生产商/或欧洲代表名址

　　产品及型号描述

　　EC符合声明书

　　风险评估

　　基本安全点检表

　　适用之调合标准/或其他标准

　　市场反馈及抱怨分析

　　使用说明及标签

　　授权代表

　　线路、图表(适用的话)

　　计算书、测试报告或其它证明材料

　　检验过程及过程描述

　　灭菌或其它特殊过程(适用的话)

　　灭菌类产品的包装材料及方法 　　　

　　质量体系、质量手册