J15T!_AW< 13. ISO/IEC 17025中监督主要指什么?
!:[n3.vm #$C]0]| 在ISO/IEC17025中的监督主要是对人员的监督,因为实验室的人员是十分重要的,是第一资源,只有对人员控制好了,才能确保数据的正确、可靠。如《认可准则》4.1.5.g)指出:“有熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”;5.2.1规定:“当使用在培员工时,应对其安排适当的监督”;5.2.3规定:“在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。
>:E-^t% Qf(e'e 实验室要对检测/校准人员进行充分的监督,监督的目的在于确保其具有所从事的检测/校准工作的初始能力和持续能力。监督有动态的和静态的。动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准过程的监督;静态的是指有计划的对人员的检测和校准过程实施监督,对新设备试运行过程的人员监督、对在培养人员的操作和原始记录的监查等。
Z9~Wlt'? n<&R"89 14.质量管理部门和监督员的工作有何不同?
TN aff gc)3 在检测/校准实验室中,质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制,但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同,这一差异体现在具体工作中。
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& >F_Ne)}qTQ 以检测/校准方法为例,负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后,将其以受控文件形式发至专业科室。在具体的检测/校准工作中,监督员对人员执行相关文件的情况进行监督,如何种物品适用该规范,具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求等。
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}dhS .3&OFM 实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责,也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门,则它应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门,例如由它负责质量文件的受控管理、顾客抱怨的受理、质量事故的处理、校准计划执行情况的检查,以及各项质量管理制度执行情况的检查等。
;FflEL<7Y =:8=5tj 15.怎样做到足够的监督?
]3jH^7[? 6ng g*kE< ISO/IEC17025强调足够,主要是强调监督的有效性,足够监督首先要保证监督人员满足:“由熟悉各项检测和校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。足够的监督可以从几个方面来保证:
Dy@NgHe ^:ngHue8~ (1)监督员数量应足够。监督员一般占专业技术岗位人员数量的10%左右。
Lb 4!N`l vUeel% (2)监督员专业技术水平足够。
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eyx 质量监督主要是技术工作,就专业知识而言,对监督员的资质要求应高于一般检测/校准、核验人员。
:''0z muY^Fx (3)监督员的权力要足够
M4\Io]}-M k]5L\]>y 实验室应赋予监督员一定的权力。例如当场指出问题,责令立即改正;当不符合工作的处置发生困难时,可以直接向质量主管或技术主管报告,以便对不符合工作及时采取补救措施;如果报告/证书存在问题,可予以扣发;对纠正措施效果不满意的,可以通过和相关人员沟通,提出整改意见等。
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B) b5 (4)监督员的工作岗位应有利于监督工作
HX*U2<^ *E_= 8OV 监督员应工作在检测/校准现场,以利于掌握最新动态,了解技术操作环节中的难点,及时发现过程控制中的问题并予以纠正,对连续的检测/校准活动实施有效的质量监督。
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来源:世科网
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