在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 -N $4\yp  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 `v?XFwnV`  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 1[p6v4qO{  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 3N c#6VI  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 ^x2zMB\t  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： 0RFBun{  
——每个手套(5 只手指)； B
^Sxp=~Au  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； Z<D8{&AjS  
——口罩； Br4[hUV/  
——帽兜额头处； 56w uk [)  
——防护眼镜(2 块镜片)； Th_PmkvC  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； z@I'Ryalyc  
——前臂。 wxJu=#!M  
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2．更衣的频率 ff&jR71E  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 ~+ kfb^<-  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 .^dtdFZ8,  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 RDfvD|}VN  
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3．更衣的合格标准 f$76p!pDa  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 nW)?cQ I  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 \o*w#e[M  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” L{&>,ww  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 i?ZVVE=r  
手套        ≤3        前额        ≤5 0W0GSDx  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 o}DRp4;Ka  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 [>N#61CV5  
口罩        ≤10 ;*'I&  
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