更衣的程序 Co19^g*
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。 Vrz!.X~
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 @WEem(@
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 P+3G*M=}
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 5.[{PJ]bq
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: d0 V>;Q
——每个手套(5 只手指); G>mgoN
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); yekIw
——口罩; rpEFyHorJ
——帽兜额头处; )1fQhdO}x
——防护眼镜(2 块镜片); zW0AB8l
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); \aZ(@eF@@Q
——前臂。 h{* O9O<
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2.更衣的频率 @6j*XF
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 68HX,t
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 44W3U~1
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 }a9C/t3
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3.更衣的合格标准 6#KI?
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①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 WD\{Sdx:r
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 aqM_t
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” !X8UP{J)L
采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿 >o} ati
手套 ≤3 前额 ≤5 h]Oplp4\W
胸口 ≤5 眼镜 ≤10 Dy@\!F
前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 ~1'468
口罩 ≤10 s4$m<"~
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