在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 CT{mzC8  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 FQ_a=v  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 YgV"*~  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 GahIR9_2  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 q"0_Px9P  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： ?Gx-q+H  
——每个手套(5 只手指)； Ex<@:  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； {VE1c'E"V?  
——口罩； ]|QA`5=$  
——帽兜额头处； #X"fm1  
——防护眼镜(2 块镜片)； a\m0X@Q  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； %Vb~}sT:  
——前臂。 b"(bT6XO!  
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2．更衣的频率
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①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 [Qn=y/._r  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 ,-V7~gM%}  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 b?:SCUI  
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3．更衣的合格标准 {^@qfkZ
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①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 =UV=F/Af^  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 e ls&_BPE  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” +\66; 7]s  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 PF]Vt  
手套        ≤3        前额        ≤5 UpqDGd7M  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 ^jg{MTa  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 )q'~<QxI\  
口罩        ≤10 "dBCS  
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