在无尘室中更衣的规范性要求 [复制链接]

更衣的程序 'V4.umj1~  
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训，如无菌衣穿着的SOP，接触法取样的方法，污染控制和无菌操作技术等。 #@2`^1  
②进入无菌室前，受训者先要进行更衣的实践。 aZ5qq+1x  
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 9rn!U2  
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习，直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 aFyN m@a  
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样，取样点如下： m(B6FPjr  
——每个手套(5 只手指)； tI.(+-q  
——胸口处(在拉链中心至少有1 点)； *fSa8CV  
——口罩； x~Se-#$  
——帽兜额头处； +(PtOo.  
——防护眼镜(2 块镜片)； lDMYDy{<  
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点)； f,t[`0 va  
——前臂。 %m+ZrH(  
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2．更衣的频率 O-| RPW}  
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 y"t5%Iv  
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验，尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 HeSnj-mtr}  
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复l～3 次更衣试验。 Bfi9%:eG  
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3．更衣的合格标准 -[^wYr=  
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 8P5xRUkV  
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 dN\pe@#lKP  
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)／CFU·皿” QXXc Jc~  
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿 KxJJ?WyM  
手套        ≤3        前额        ≤5 Ls|;gewp  
胸口        ≤5        眼镜        ≤10 fF-V=Zf5  
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5 Bu6t3  
口罩        ≤10 qIb(uF@l"  
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