更衣的程序 "3hMq1NQ`g
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。 1cGmg1U;
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 G
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③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 P$sxr
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 2Hdu:"j
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: ]{ kPrey
——每个手套(5 只手指); e*!kZAf
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); KF/-wZ"
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——口罩; lLD12d
——帽兜额头处; I l.K"ll
——防护眼镜(2 块镜片); 2-b6gc7
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); @P"p+
——前臂。 i?~3*#I
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2.更衣的频率 ]_f<kW\1*
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 $kKjgQS(
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 q]M0md
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 Q|L~=9
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3.更衣的合格标准 )0R'(#
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 ``Un&-Ms
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 w\brVnt
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” 69 o7EA
采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿 Z:7fV5b(
手套 ≤3 前额 ≤5 -S+zmo8
胸口 ≤5 眼镜 ≤10 fg{n(TE"8
前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 Zsh9>]ML
口罩 ≤10 eNu7~3k}
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