更衣的程序 J>rka]*
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①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。 e]lJqC
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。 ldA!ou7
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。 >(X#<`
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。 Pm4e8b
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下: LO)GTyzvJ
——每个手套(5 只手指); nqT> qS[Z
——胸口处(在拉链中心至少有1 点); KU-'+k2s;p
——口罩; *h$&0w
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——帽兜额头处; 1BJ<m5/1%
——防护眼镜(2 块镜片); H+ lX-,
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点); Y;Ap9i*
——前臂。 e+. \pe\
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2.更衣的频率 Ytao"R/
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。 P ZxFZvE
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。 MPIlSMe
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。 j(eFoZz,
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3.更衣的合格标准 >xqM5#m`E$
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。 $bvJTuw
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。 4nqoZk^R
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿” ,+`HQdq
采样点 CFU·皿 采样点 CFU·皿 OtTBErQNF
手套 ≤3 前额 ≤5 `_vB+a
胸口 ≤5 眼镜 ≤10 eq[Et
+
前臂 ≤5 靴子—裤子接合处 ≤5 QA#3bFZt1n
口罩 ≤10 .8WXC
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