做质量（QA）6年，客观的谈一下质量人有关的一些东西
以前，经常混迹于各大医药论坛，自己也做过一个还算不错的医药论坛；只是随着工作的一再繁忙，由每天逛论坛改为每周，再改为每月.....到现在，只能说不定期，偶尔想到时，再来看看了。
我，一直做质量，6年了；说真的，感触颇多，今天就谈一下质量人的一些东西。
一、【行业现状】
从近年来不断曝光的一系列药品质量安全事故来看，近期又发生了毒胶囊事件，应该说整个行业质量状况真的不行；我想，这一点，我们这些做质量的人都非常清楚。当然，这也不是医药行业自己本身的事，是国家处于转型期，在追求经济发展的过程中，各种深层次的问题都不断的暴露出现，而最最明显的就是问题就是国人道德素质的下滑，只要能赚钱，什么事情都敢干敢做。不管从其他国家经济发展的历程来看，还是从大量安全事故的发生现状看，我想我们该开始思考产品质量问题了。所以对于做质量的人来说，目前的艰辛的，但未来是光明的，我们要有信心，并付出努力，贡献上自己的一份力量。
二、【质量人的品质】
我常常在想，做质量的人的身上，有没有一些共同的特点，或者品质。我想，有的，至少我们去观察那些竭尽全力在做质量的人，身上存在着一些我们需要去发现的品质。我就从我个人的体会出现，简略的说几个：
【原则】 做质量的人，必须要有原则；对就是对，错就是错；这是前提，没有原则性的人，不适合做质量。
【谨慎】 我们现在在大谈特谈所谓的风险管理，其实这个东西不是凭空出现的，是我们日常都每天在运用的，用我们自己的话就是，做事一定要评估风险，谨慎！做质量的一定要谨慎，不能马虎，不能做差不多先生；日常工作中，事情一定要了解分析透彻，评估风险大小后，才能做决定。
【执着】执着就是坚持，就是不服输，就是要进取，就是奋斗。为了质量，那怕道路多曲折，那怕要吃多少苦，都要执着，坚持。因为做质量的人，必须将质量视为生命，尊重质量，执着于质量。有时候，这会被称为偏执，但我想说一句，唯有偏执狂才能成功。
【好学】 为了好学，因为我们每天都在讲质量意识，质量意识；质量意识的高低，除了道德外，更重要的取决于你的眼界，就是看质量的眼界。质量意识高的意思就如同高超医术的医生，在疾病萌芽期，就能发现并采取措施；做质量一样，要具备高超的质量意识，看的深，看的远，消灭隐患于萌芽。而你的眼界，很大程度上取决你是否好学，不断的学习质量管理理论。因为我们要记住一句话，我们现在碰到的质量问题，我们质量前辈早就碰到过了，并且提出了很好的解决办法，形成了管理理论；我们应该积极的拿来用。记得有个同行说了一句很经典的话：做质量是一个理论性很强的职业。
【变通】其实，在我们心目中，既然讲了质量人应该有原则性，就不应该再讲要学会变通。我们说，凡是要将中国特色，而变通，或说妥协，就是中国特色质量管理的核心。变通，要把握三个点：第一：大是大非面前，关乎病人生命安全事件面前，不变通；就是原则性的问题，不变通。第二：小问题，非原则性的问题，也要将积极的变通。变通，妥协后，我们还要积极的管理，抓起来，不能说，既然变通了，那就不管了，破瓶子破摔不行。变通，往往要限定数量限定条件限定时间限定对象等等，就是讲条件的变通。弟三：变通是暂时了，时刻做好准备，时机一到，就要原则下去，整改过来。
【忍耐】讲了，变通，就必须要提忍耐；现今不管在论坛上，还是身边的同事，下属，都有一个体会，就是做质量真的太难了。这是实话，同时这种现状改变需要时间。所以，为了质量，我们很多时间要选择忍耐。不能选择抱怨，不能选择放弃，因为这是消极的。我们应该积极的忍耐
【懂管理】懂管理，我这里不说理论了，理论在【好学】一部分已经提到了他的重要性；我这里讲实践，就是说做质量的人，归根到底，还要在做管理；所以你一定要在实践中，提高自己的管理能力，接着上面提到的一句话：做质量，理论性很强，同时实践性也很强。
三、【质量发展历程及质量人的技能素质要求】
谈到质量人的技能素质要求，可谓仁者见仁，智者见智，站在不同的角度，经历不同的阶段，我们往往会有不同的答案。
要认清质量人的技能素质要求，首先应该一起回顾一下质量管理行业的发展历程，从历程中看QA的诞生：
第一阶段，初始质量管理，自己生产自己把关。时间点基本在工业**前，当时的生产模式为个人生产。以制作陶器为例子，以个人为单位生产并销售；质量管理模式就是自己生产自己负责质量，所采取的质量保证方式主要为在陶瓷上刻着自己的名字。这一时期，人的交际往往局限于一个狭小的地理区域，不存在跨区域销售，买卖双方往往认识自己且居住地固定，因此，类似刻名字这种方式，是有效的。
第二阶段：QC时代，结果检验。时间点基本在第一次工业**后，蒸汽机带动制造模式改变，又原来的个人转变为作坊，人数一般在几个人至几十人。以制作陶瓷为例子，以作坊为单位生产并销售。作坊的诞生，首次出现了产品质量标准（如规格标准），统一同一作坊内各生产人员的产品标准，保证一个作坊生产销售产品的一致性。为了保证产品质量，自己生产自己把关的模式不再适用，转而演变成为成立专门检测人员，负责按质量标准对产品进行出厂前的检验。
第三阶段：统计质量管理阶段。时间点基本在第二次工业**开始后，电力带动制造业再次升级，人数可达到上百甚至上千及后期的上万，出现了现代意义的企业。以制作陶瓷为例子，随着生产规模的扩大，废品数量也不断增多；比如作坊期间，一天生产100个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为5个，老板不在意；而在企业期间，一天生产10000个陶瓷，按合格率95%计算，废品数量为500个，浪费大了，成本高了，老板很心疼了。老板一心疼，就应该推倒改革了。20世纪初，约1920左右，休哈特提出了统计质量管理理论，并在第二次世界大战期间，首先由美军参用，因为效果好，并得到推广。统计质量管理阶段，设立了专门的统计员，应该说不再是结果检验的QC，质量管理已经前移到生产过程阶段，出现了现代意义QA的前身（此时叫QA还早，因为工作主要负责质量数据统计分析，并未实际开展管理工作，玩笑话不如叫QB，在QC与QA之间）。
第四阶段：全面质量管理阶段。时间点基本在二十世纪中叶，随着人们对产品的需求不断提高，且市场由卖方市场转变为买方市场；且随着人性的解放，整个社会提出民主式管协商理代替以往的权威式管理；而且企业运行中不断出现的问题，需要得到有效的解决。当时企业界提出一个非常响亮的口号【向管理要效益】。在这种大环境下，为了持续满足客户需求，满足人性需求，在向管理要效益的思想驱动下，最终在费根鲍姆等质量大师引导下，诞生了现代意义的各部门协作，全员参与的全面质量管理；并出现了真正意义的QA，负责建立并实施引导协调采购、生产、销售、客服等全过程的质量管理工作。
了解完质量发展历程后，明白QA是如何诞生的后我们就清晰的认识到QA这个职业角色，其核心是一个管理者。所以作为一个质量人，应为具备的技能素质，主要有一下两点：
第一：管理技能：这里指通用的管理，就是如何通过计划、组织、领导、控制等手段，达到预期目标的一系列活动。管理很好学，也很难学。说好学，是因为管理学发展到现在，用西方的话来说，已经建立了一整天培训模式，比如MBA，批量生产制造职业经理人的培训体系，应该说经过类似MBA培训的人，对管理基本的要素内容都有了比较基础的认识，并具备了基本的管理思维；比如武功的固定招式，好学。说难学，是因为管理是一门实践性很强的学问，你管理理论学的再好，实践不出成绩，你也不能说自己管理多牛B。管理，要拿来主义，不照本宣科，要透过理论，结合具体实践，采取适当的措施；比如武学中的无招胜又招，难学。这其中，两个字：【学】要不断学理论，【悟】要不断悟真识。
如今，很多质量人，没有摆正自己的位置，不能称为管理者。我们目前工作中遇到的问题往往出在管理上，比如：获取资源，如何取得老板的信任与支持；如何管理团队，如何开展部门间协作；企业发展的要素是什么等等？往往自己一个人或一个部门，埋头苦干，而且往往干的都是事后控制的事，而且只知道质量，不懂得交期、成本、效率等。
第二：专业技能：专业技能又分为两部分，其一：产品知识，就是所生产所需保证的产品的一些基础知识；不同的产品，内容不同，我就不多说，也就是很多人说的产品质量要素、工艺知识、设备厂房知识、卫生知识等等。其二：质量专业知识，质量管理由管理演化出来，又不同于通用管理，因为他是一门独立的专业。
质量专业知识狭义指成型的质量体系模式；从各行业强制执行的质量体系GMP/GSP/GAP等等到通用的ISO，6sigma等，基础的质量体系学习，应该收与通用管理学一样，有相对完整的培训体系，可以批量生产制造熟悉这方面的人才，也好学。比如医药行业的药事法规、GMP条款、GMP验证指南、GMP审计、GMP文件管理等等。
质量专业知识广义指质量管理理论，这部分学习，就如研究人员一样，考古人员一样，去学习现成质量体系模式背后的理论支持，如质量统计学、全面质量管理、零缺陷管理等等，这难学， 这是一个普通质量管理人员到优秀或专家型质量管理人员必由之路，这需要质量信仰的支持，没有质量信仰很难走上这条【不归路】。比如企业质量管理体系设计，不断改进。
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