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离线alex

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只看楼主正序阅读使用道具楼主发表于: 2012-11-20

关键词：化药质量研究研究方向

闲来无事，总结一贴，仅供参考，按国际惯例，以下纯属个人意见，如有雷同，纯属巧合，以此操作带来的任何损失概不负责。
2009年，3.1类化学新药申报数量为420受理号，分属162个企业申报，110种原料药。相对的来说数量还较少，根据内部消息，发补率至少在8成以上，要求已在很多指导原则之上，因此在进行研究是应至少达到各指导原则中的要求。

总结一些新的且必须的要求（内部消息及发补总结）

1.与国外上市制剂的有关物质的对比研究，包括杂质的数量及个数，建议至少以DAD检测器进行杂质的纯度及紫外光谱的对比，有条件的可采用HPLC-MS，基本确定杂质的结构。通过检索或试验的方法确定降解途径，对杂质进行归属。
2.与国外上市制剂的溶出度研究，建立至少4种溶出介质的对比研究，4种是起码的，溶出度研究应全面。从某些发补信息上来看，某些难溶性对溶出介质有依赖性的药品，需要研究溶出较差介质加入表面活性剂后的溶出情况。
3.难溶性药物的粒径对溶出行为的影响需要关注。
4.晶型研究需要关注，包括有晶型的和没有报道晶型的。
5.需增强各方法学的研究，破坏试验中设置不同等级的破坏条件，分别考察其物料平衡。
6.需加强对无机或者无紫外吸收杂质的研究，注意方法学的完善。
7.加强合成中间体的内控标准的研究，以多批次积累数据。
8.批量至少10000单位，或为生产规模的1/10。