建立对中药的质量控制体系必须立足于中药的特色。复方中药的整体作用特点决定了中药不同于西药。中药的质量控制方法必须能对起效的全成分(有机成分、无机成分和络合物成分)进行控制(这其中也需要基础药理研究的同步发展)。只有这样,所建立的质量控制体系才能真正达到控制中药质量、保证中药用药安全有效的目的。以上这一最终目的就决定了中药质量控制的难度。 ,L}
现有的中药质量标准本身不足以控制成品功效稳定;而且生产本身也难以保证成品的一致。指纹图谱的出现应该说对中药的质量控制确实起到了推动作用。指纹图谱中草药、中成药的起效成分是物质群,虽然这一技术在某些方面还有无法解决的问题,但是以指纹图谱作为质量控制方法已成为目前的国际共识。 W{(q7>g
目前应用在中药质量控制方面的指纹图谱根据所用方法的不同可以分为三类: L) ]|\|
色谱指纹图谱、光谱指纹图谱和DNA指纹图谱。 "?UBW5nM#
色谱指纹图谱: 5J4'\M
主要是GC(薄层液相色谱)和HPLC(高效液相色谱)指纹图谱的应用。 光谱指纹图谱紫外(UV)指纹图谱: 8=U0\<wT
以紫外光谱为基础的导数光谱能校正无关吸收、排除干扰,适用于亲缘关系较近且普通紫外光谱不易区分的药材。紫外谱线组法是一种四溶剂紫外光谱综合鉴别方法,能对药材进行理想的鉴别并达到对中成药质量有效控制的目的。 $ RDwy)9
红外(IR)指纹图谱: cn$o$:tW
田进国等测试了大量中药的红外光谱,初步建立起对植物药、矿物药进行鉴别的红外光谱分析法。近年来,用红外指纹图谱法鉴别中药的研究较多,为该法用于中药鉴定奠定了基础。 j%m9y_rg}
核磁共振氢谱(HNMR)指纹图谱: Pn*+g!`
核磁共振氢谱指纹图谱以其明显的特征性和良好的重现性,预示了其在中药鉴定中的应用前景。 uwcm%N;I"
X-射线衍射(XRD)指纹图谱: 5QjM,"`mp
X-射线衍射分析应用于单一成分鉴定的历史较早。由于它具有图谱指纹性强、重现性好、操作简便等优点,美国于20世纪70年代中期将其列为药物鉴定方法之一。目前,我国要求一类和二类中药新药要附有粉末X-射线衍射谱。衍射图谱是中药材所含全部组分的图谱叠加,在衍射空间再现了传统宏观鉴定法特征。 u._B7R&>
DNA指纹图谱: <