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稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,并确定药品的有效期。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一。中成药稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。中成药在制备和储存过程中,因温度、水分、光线、pH值、微生物等因素的影响,易发生变质,轻则引起制剂外观的变化,重则导致药效降低,甚至毒性增大,影响药品的安全性和有效性。通过研究揭示中药制剂稳定性变化的实质,探讨其影响因素,可采取相应的措施避免或延缓制剂的不稳定性,确定有效期,是中药制剂稳定性研究的基本任务。药品的安全、有效、质量稳定、可控是对药品的基本要求,而稳定性又是保证有效性和安全性的重要因素。因此稳定性研究在中药新药研究中占有重要的地位,是不可缺少的内容。 8.Pcr< |