[美洲认证]美国产品认证的标准体系、合格评定体系、认证体系以及产品认可制度 [复制链接]

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二. 美国合格评定制度简介 \K\eq>@6  
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    合格评定一词最早由国际标准化组织（ISO）所使用，即1985年ISO理事会将其所设立的认证委员会改名为合格评定委员会。合格评定如今已是各国对企业产品和服务进入市场的普遍要求。 $Q#n'#c  
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    所谓合格评定（Conformity assessment），是指与直接或间接确定相关要求是否被满足的一切有关的活动。 n.9k5r@  
    典型的合格评定活动如：抽样、试验和检验、评价、验证和合格保证（供方的声明、认证）、注册、认可和批准以及这些活动的结合。国际标准化组织所述的合格评定主要包括以下两类： %,vq@..^  
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1. 认证  D~"a"  
产品质量认证； d:>^]5cE&  
质量体系认证。 \36 G``e  
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2. 认可 UmpHae  
校准/检验机构认可； `,~'T [  
审核机构认可； fCNQUK{Gs5  
认证机构认可； )P9]/y  
审核员/评审员资格认可。 I:DAn!N-A*  
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美国的合格评定体系是一种动态的、复杂的、多层次的和市场推动的体系。政府、工业界和私人机构都在一定程度上参与这个体系。这个混和的体系经常被描述为“强制性”和“自愿性”的组合，但实际上并不十分确切。 *[ 0 ,QEy  
首先，一些产品和服务必须符合相应的法律法规。根据美国的法律法规体系，可以制定国家、州或地方等各层次上的法律法规，除了适用于全国的联邦法规以外，50个州都可以根据自己的决定来制定法规。在一些州、市和更低层次的政府，还可以实施由私人机构制定的规范，如： go=xx.WJ  
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联邦法规的合格评定要求包括美国国家电气规范（NEC）规定的安装要求， 职业安全和卫生署（OSHA）实施的工作场所安全要求， 联邦通信委员会（FCC）电磁兼容及抗干扰方面的要求， 食品和药物管理局（FDA）食品、药品及医疗器械方面的要求。 o@PvA1  
因此，美国的合格评定体系的“强制性”特征更确切的来讲应该是“规定性”。 uAnL`
 
其次，虽然许多产品没有被法规覆盖，但是未取得某种形式合格评定的产品，在开放的市场中获得成功的可能性要小得多。美国消费者重视安全，并期待得到更加安全可靠的产品。作为对这种关注的回应，私人机构制定标准、进行测试并颁发合格评定证书。从这方面来讲，满足并获得合格评定并不完全是可有可无或“自愿的”。 URj)]wp/  
不同产品必须满足标准要求、通过测试或获得合格评定的程度不同，美国合格评定体系涉及与公众合作的私人机构和制定技术性安全标准的商业和工业部门。一些产品的标准是为了达到一致性而制定的工业规范，制造商可以简单地声明符合这些规范，另外采购产品的商业机构还会要求产品满足更高的质量要求，因而他们自己对产品进行评定。对高风险产品（大多数是日常消费品）和材料（如电气产品和建筑材料），买方和用户要求产品具有更高的安全性，这通常要求在产品进入市场前由独立的第三方机构进行合格评定。因此合格评定的“自愿性”特征更确切的讲应该是“市场性”。 d,i4WKp  

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三. 美国的认证体系 XH !n{Of  
    美国的认证体系由政府和民间两部分组成。 SFP?ND+7  
1. 政府认证 1"<{_&d1  
政府认证又分为联邦认证和各州的认证。 ]5j>O^c<  
(1) 联邦认证 +-V4:@  
联邦认证共有61种，可以分为三种类型： N/2WUp  
a. 对直接影响用户和公众健康或安全的产品进行认证； H-m).^  
b. 为了避免地方机构在采购前重复测试，而对产品进行测试的制度； b?M. 0{"H  
c. 通过评估产品的质量和状态为贸易提供统一依据的制度。 U~zy;MT  
其中，a类认证是强制性的；b类和c类认证中，除了烟草等少数产品外，大部分是自愿性的。但是，b类产品认证中，如果由政府机构采购，或者政府提供资金担保的，则此类产品的认证变成强制性认证。 8_rd1:t5  
a类认证制度包括FDA和卫生部其他相关部门对新的药品和兽药、医疗器械、生物制品和其它产品进行评估和批准的制度。联邦航空管理局（FAA）和美国运输部（DOT）对主要的飞机零部件的认证，矿山安全和卫生管理局（MSHA）和劳动部（DOL）对矿山电气设备的认证。b类认证的类型包括国防部（DOD）为军用的零部件材料建立的合格产品列名（QPL）制度，通过测试产品并将批准的产品列名，减少了每次政府采购前的重复测试。国防部还有一个合格供应商列名制度，制造商的程序控制和制造能力经过评估并批准后适用于所有系列的产品。c类型的认证制度包括美国农业部（USDA）对肉类和肉类制品分级和认证的自愿认证制度，使用统一的质量分级标准在自愿的基础上进行认证，USDA还对日用食品、新鲜和处理过的水果、蔬菜、坚果及有关产品进行认证。 YAi@EvzCVy  
(2) 各州认证 >k}Kf 1I  
州政府认证的类型主要有： p .~5k  
a. 接受联邦政府有关部门的授权或委托对某些产品进行认证检查，并颁发有关标志或合格证书等。各州管理的许多认证制度覆盖着众多产品，有些是通过联邦政府的授权由各州对产品进行检验和测试，如许多州对肉类和肉制品进行检验，对符合USDA标准的产品进行认证； ,>pv>)u{  
b. 各州可按自己对安全与健康的理解，在联邦政府的相应条例中另加一些具体要求。各州可以在自己的权力范围内制定法规，这取决于各州认为产品对健康和安全的影响程度。 p+2%LYR u  
c. 各州通常对直接或间接的对当地经济有重要影响的产品制定法规。例如佛州和加州，对影响其水果产业的产品进行检验；加州空气污染比较严重，因而有关汽车排放的法规极其严格； `
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d. 由各州制定标准交下级部门（地方机构）实施并进行试验检查。通常用于建筑和结构材料。 iNn?G C>  
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2. 民间认证 :|ytw=3>  
美国民间组织开展的质量认证活动很有特色。其主要类型有： V4gvKWc  
(1) 独立检验或试验组织，如：美国保险商实验室（UL）； Y$ZDJNz  
(2) 专业协会或技术团体，如：美国石油学会（API）、美国机械工程师协会（ASME）； aSSw>*?Q  
(3) 经济贸易团体组织，如：家用电器厂商协会（AHAM）； p1\EC#Q  
(4) 由于某一工业管理有关的政府会员组成的组织，如：国际管理及机械会员协会（IAPMO）； hl+ T  
(5) 为保护消费者或用户利益而设的组织，如：《家庭管理》杂志社；其他还有美国试验室认证协会（AALA）；国家电子检验学会（NETA）等。 pA5X<)~   
认可制度包括对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。美国标准学会（ANSI）负责对认证机构的注册和认可、实验室的认可，并代表美国参加国际认证互认活动。 GYri\<[  
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四. 美国的认可制度 qFYM2  
1. 产品认证机构的认可 'nh^'i&0.  
认证机构参加认可体系的主要原因是要符合法规要求，议会、州和地方政府可以规定认证由认可的认证机构来实施，如所有工作场所使用的电气产品方面的法规由美国职业安全与健康管理局（OSHA）负责，因而其相关产品由OSHA认可的认证机构（即国家认可测试实验室（NRTL））进行认证。 E >lW'  
美国的认证机构认可制度要比实验室认可制度简单，两个最重要的认证机构认可体系是由OSHA和ANSI运作的，OSHA认可体系涉及工作场所使用的电气设备和材料，ANSI的认可体系涉及许多领域，包括建筑材料、饮用水添加剂、燃气和电器用品及其部件等。 +yo1&b R/  
NIST的国家自愿合格评定评价制度（NVCASE）也认可认证机构。这个制度的建立是为使商务部通过NIST来评价认可有能力的机构进行相关合格评定活动，包括认证。NIST的评价结果为美国政府提供了一个依据，向外国政府保证美国合格评定机构有足够的能力满足外国法规要求。 ,fW%Qv  
美国拥有复杂且完善的系统来保证市场中销售的产品满足强制性和自愿性的标准及要求，正如美国的标准体系一样，美国的认证体系也是以一种分散的方式发展的，主要依靠制造商的合格声明和行业自我约束政策，随着联邦和州政府预算的缩减，政府机构会越来越将重点放在利用和协调私人机构的认证体系上，虽然该体系较为复杂，但是美国的认证体系总体上是一个有效、开放、透明的体系。 w [7vxQ!-  
了解更多NVCASE的详情可登陆NIST官网“NVCASE Program”部分。 %T'<vw0  
2. 实验室认可 E+e:UBeUV  
美国的实验室认可体系与大多数国家的不同，其它国家的认可机构通常是公共机构或直接参与政府管理的机构，或者是以一种协调的方式建立的国家实验室认可体系。而在美国实验室认可体系是由各级政府和私人机构运作的，虽然在特定的体系间或与其他有关利益方之间，例如政府机构、贸易协会或专业协会，存在一定的协调，但是并没有集中统一的协调机构。 B(h%>mT[  
NIST的国家自愿性实验室认可体系（NVLAP）和美国实验室认可协会（A2LA）是两个最大的联邦实验室认可体系，另外还有许多联邦、州和地方政府以及私人机构的实验室认可体系，例如EPA对麻省理工学院（MIT）认可实验室测试固体燃油器具及对测试饮用水的实验室进行认可。 QNesiV0MI  
(1) 联邦政府的实验室认可制度 ;_Z[' %  
联邦政府各种实验室认可制度的要求有很大不同。一些制度是综合性和全面性的，如NVLAP，而其他只是包括对实验室资格的简单审查。通常各种制度的特定要求和范围都是为了满足不同机构的特定需要。 o-_H+p6a  
一些制度只是将认可申请限制在政府实验室，例如，国防部的后勤机构则指定或认可实验室来进行采购产品的测试工作。这些制度仅限于向潜在的政府供应商开发。 cHjnuL0fsy  
(2) 州和地方政府实验室认可制度 dcbE<W#ss  
州政府可能出于多种原因建立实验室认可制度。 HS >B\Ip"  
大多数情况下，州和地方政府机构认可实验室测试其管制的产品，并要求这些产品由经批准的实验室检验并测试，另外，也为其提供产品符合性的监督测试工作。州政府出于其他的目的也会评估实验室，如帮助实施联邦法规。州和地方政府还认可或指定实验室对政府采购的产品进行测试。 s2*~n_B  
同样，州政府的实验室认可要求也有很大不同，所使用的术语也千差万别。 JsD|igqF-  
(3) 私人机构实验室认可制度 {q1u[T&r  
私人认可机构出于很多原因也建立了实验室认可制度。其原因包括证明实验室进行专业测试的能力，通过自我政策约束的努力以避免政府制定相关法规。许多私人机构的实验室认可制度是其认证制度不可分割的一部分。另外，为了帮助政府机构实施法规也会建立私人机构认可制度，如建筑产品的测试。 ]
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